Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anslutning till studiemedicin jämfört med generisk topisk klindamycin plus generisk topisk tretinoin hos patienter med mild till måttlig acne vulgaris

9 augusti 2018 uppdaterad av: Wake Forest University

Vidhäftning till ZIANA (clindamycinfosfat 1,2 % med tretinoin 0,025 %) gel jämfört med generiskt topiskt clindamycin plus generiskt topiskt tretinoin hos patienter med mild till måttlig akne vulgaris

Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera effektiviteten av två olika typer av aktuell aknemedicin. Denna studie kommer att hjälpa till att avgöra om en kombinerad medicin ger bättre akneförbättring än två separata mediciner för akne.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences, Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor 12 år eller äldre med diagnosen mild till måttlig acne vulgaris.
  • Försökspersonerna måste underteckna skriftligt informerat samtycke och samtycka till att komma för alla studiebesök.

Exklusions kriterier:

  • Användning av experimentella läkemedel inom 1 månad före påbörjad studieterapi.
  • Gravida och ammande kvinnor kommer inte att tillåtas i studien, och kvinnor i fertil ålder kommer att ha ett graviditetstest vid baslinjen. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda godkända preventivmetoder under hela studien.
  • Användning av systemiska retinoider inom 2 månader efter inskrivningen, användning av lokala retinoider, systemiska antibiotika, nikotinamid, systemiska steroider eller någon annan medicin som kan förvirra studiens resultat inom 1 månad innan studiens start
  • Användning av andra aktuella läkemedel mot akne, inklusive kosmetika som innehåller retinol, inom 2 veckor före studiestart.
  • Varje hudtillstånd eller sjukdom som kan kräva samtidig behandling eller kan förvirra utvärderingen;
  • Historik med överkänslighet mot någon av formuleringskomponenterna;
  • Hudcancer i ansiktet eller aktinisk keratos i ansiktet;
  • Användning av fotosensibiliserande medel.
  • Användning av isotretinoin under de senaste 6 månaderna.
  • Kemisk peeling, mikrodermabrasion eller laserresurfacing inom 3 månader från studiestart.
  • Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller har utvecklat kolit med tidigare antibiotikaanvändning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Ziana gel (clindamycin fosfat 1,2% och tretinoin 0,025%) appliceras en gång dagligen i 12 veckor
appliceras en gång dagligen i 12 veckor
Andra namn:
  • Ziana
Aktiv komparator: 2
Generisk clindamycin 1% gel plus tretinoin 0,025% kräm
Aktuellt klindamycin appliceras varje morgon i 12 veckor
Tretinoin 0,025% kräm varje kväll i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppmätt vidhäftning till ZIANA gel eller generisk topisk klindamycin 1 % gel varje morgon plus generisk topisk tretinoin 0,025 % kräm varje kväll hos patienter med mild till måttlig akne
Tidsram: 12 veckor
Procentandel av ordinerade doser som tagits uppmätt med ett MEMS-lock (Medication Event Monitoring System).
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringen (dynamisk bedömning) från baslinje till vecka 12 (eller slutet av behandlingen) i totalt antal akneskador
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Baslinje till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera