- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01047189
Anslutning till studiemedicin jämfört med generisk topisk klindamycin plus generisk topisk tretinoin hos patienter med mild till måttlig acne vulgaris
9 augusti 2018 uppdaterad av: Wake Forest University
Vidhäftning till ZIANA (clindamycinfosfat 1,2 % med tretinoin 0,025 %) gel jämfört med generiskt topiskt clindamycin plus generiskt topiskt tretinoin hos patienter med mild till måttlig akne vulgaris
Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera effektiviteten av två olika typer av aktuell aknemedicin.
Denna studie kommer att hjälpa till att avgöra om en kombinerad medicin ger bättre akneförbättring än två separata mediciner för akne.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences, Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor 12 år eller äldre med diagnosen mild till måttlig acne vulgaris.
- Försökspersonerna måste underteckna skriftligt informerat samtycke och samtycka till att komma för alla studiebesök.
Exklusions kriterier:
- Användning av experimentella läkemedel inom 1 månad före påbörjad studieterapi.
- Gravida och ammande kvinnor kommer inte att tillåtas i studien, och kvinnor i fertil ålder kommer att ha ett graviditetstest vid baslinjen. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda godkända preventivmetoder under hela studien.
- Användning av systemiska retinoider inom 2 månader efter inskrivningen, användning av lokala retinoider, systemiska antibiotika, nikotinamid, systemiska steroider eller någon annan medicin som kan förvirra studiens resultat inom 1 månad innan studiens start
- Användning av andra aktuella läkemedel mot akne, inklusive kosmetika som innehåller retinol, inom 2 veckor före studiestart.
- Varje hudtillstånd eller sjukdom som kan kräva samtidig behandling eller kan förvirra utvärderingen;
- Historik med överkänslighet mot någon av formuleringskomponenterna;
- Hudcancer i ansiktet eller aktinisk keratos i ansiktet;
- Användning av fotosensibiliserande medel.
- Användning av isotretinoin under de senaste 6 månaderna.
- Kemisk peeling, mikrodermabrasion eller laserresurfacing inom 3 månader från studiestart.
- Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller har utvecklat kolit med tidigare antibiotikaanvändning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Ziana gel (clindamycin fosfat 1,2% och tretinoin 0,025%) appliceras en gång dagligen i 12 veckor
|
appliceras en gång dagligen i 12 veckor
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 2
Generisk clindamycin 1% gel plus tretinoin 0,025% kräm
|
Aktuellt klindamycin appliceras varje morgon i 12 veckor
Tretinoin 0,025% kräm varje kväll i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppmätt vidhäftning till ZIANA gel eller generisk topisk klindamycin 1 % gel varje morgon plus generisk topisk tretinoin 0,025 % kräm varje kväll hos patienter med mild till måttlig akne
Tidsram: 12 veckor
|
Procentandel av ordinerade doser som tagits uppmätt med ett MEMS-lock (Medication Event Monitoring System).
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringen (dynamisk bedömning) från baslinje till vecka 12 (eller slutet av behandlingen) i totalt antal akneskador
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Baslinje till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
12 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Akneiforma utbrott
- Talgkörtelsjukdomar
- Acne vulgaris
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Dermatologiska medel
- Antibakteriella medel
- Proteinsyntesinhibitorer
- Keratolytiska medel
- Klindamycin
- Klindamycinpalmitat
- Klindamycinfosfat
- Tretinoin
Andra studie-ID-nummer
- IRB00007137
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .