Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overholdelse av studiemedisin sammenlignet med generisk topisk klindamycin pluss generisk topisk tretinoin hos personer med mild til moderat akne vulgaris

9. august 2018 oppdatert av: Wake Forest University

Overholdelse av ZIANA (clindamycin fosfat 1,2 % med tretinoin 0,025 %) gel sammenlignet med generisk topisk klindamycin pluss generisk topisk tretinoin hos personer med mild til moderat akne Vulgaris

Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere effektiviteten til to forskjellige typer aktuelle aknemedisiner. Denne studien vil bidra til å avgjøre om én kombinert medisin resulterer i bedre akneforbedring enn to separate medisiner for akne.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences, Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner 12 år eller eldre med en diagnose av mild til moderat akne vulgaris.
  • Forsøkspersonene må signere skriftlig informert samtykke og samtykke i å komme på alle studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av eksperimentelle legemidler innen 1 måned før oppstart av studieterapi.
  • Gravide og ammende kvinner vil ikke være tillatt i studien, og kvinner i fertil alder vil ha en graviditetstest ved baseline. Kvinner i fertil alder må godta å bruke godkjente prevensjonsmetoder i løpet av studien.
  • Bruk av systemiske retinoider innen 2 måneder etter påmelding, bruk av aktuelle retinoider, systemiske antibiotika, nikotinamid, systemiske steroider eller andre medisiner som kan forvirre resultatene av studien innen 1 måned før studiestart
  • Bruk av andre aktuelle legemidler for akne, inkludert kosmetikk som inneholder retinol, innen 2 uker før studiestart.
  • Enhver hudtilstand eller sykdom som kan kreve samtidig behandling eller kan forvirre evalueringen;
  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen av formuleringskomponentene;
  • Hudkreft i ansiktet eller aktinisk keratose i ansiktet;
  • Bruk av fotosensibiliserende midler.
  • Bruk av isotretinoin i løpet av de siste 6 månedene.
  • Kjemisk peeling, mikrodermabrasjon eller laserresurfacing innen 3 måneder etter studiestart.
  • Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, eller har utviklet kolitt med tidligere antibiotikabruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Ziana gel (clindamycin fosfat 1,2 % og tretinoin 0,025 %) påført én gang daglig i 12 uker
påføres én gang daglig i 12 uker
Andre navn:
  • Ziana
Aktiv komparator: 2
Generisk clindamycin 1% gel pluss tretinoin 0,025% krem
Aktuelt klindamycin påført hver morgen i 12 uker
Tretinoin 0,025% krem ​​hver kveld i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målt overholdelse av ZIANA gel eller generisk topisk klindamycin 1 % gel hver morgen pluss generisk topisk tretinoin 0,025 % krem ​​hver kveld hos personer med mild til moderat akne
Tidsramme: 12 uker
Prosentandel av foreskrevne doser tatt som målt med et MEMS-lokk (Medication Event Monitoring System).
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen (dynamisk vurdering) fra baseline til uke 12 (eller slutten av behandlingen) i totalt antall aknelesjoner
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere