- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01047189
Overholdelse av studiemedisin sammenlignet med generisk topisk klindamycin pluss generisk topisk tretinoin hos personer med mild til moderat akne vulgaris
9. august 2018 oppdatert av: Wake Forest University
Overholdelse av ZIANA (clindamycin fosfat 1,2 % med tretinoin 0,025 %) gel sammenlignet med generisk topisk klindamycin pluss generisk topisk tretinoin hos personer med mild til moderat akne Vulgaris
Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere effektiviteten til to forskjellige typer aktuelle aknemedisiner.
Denne studien vil bidra til å avgjøre om én kombinert medisin resulterer i bedre akneforbedring enn to separate medisiner for akne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences, Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner 12 år eller eldre med en diagnose av mild til moderat akne vulgaris.
- Forsøkspersonene må signere skriftlig informert samtykke og samtykke i å komme på alle studiebesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av eksperimentelle legemidler innen 1 måned før oppstart av studieterapi.
- Gravide og ammende kvinner vil ikke være tillatt i studien, og kvinner i fertil alder vil ha en graviditetstest ved baseline. Kvinner i fertil alder må godta å bruke godkjente prevensjonsmetoder i løpet av studien.
- Bruk av systemiske retinoider innen 2 måneder etter påmelding, bruk av aktuelle retinoider, systemiske antibiotika, nikotinamid, systemiske steroider eller andre medisiner som kan forvirre resultatene av studien innen 1 måned før studiestart
- Bruk av andre aktuelle legemidler for akne, inkludert kosmetikk som inneholder retinol, innen 2 uker før studiestart.
- Enhver hudtilstand eller sykdom som kan kreve samtidig behandling eller kan forvirre evalueringen;
- Anamnese med overfølsomhet overfor noen av formuleringskomponentene;
- Hudkreft i ansiktet eller aktinisk keratose i ansiktet;
- Bruk av fotosensibiliserende midler.
- Bruk av isotretinoin i løpet av de siste 6 månedene.
- Kjemisk peeling, mikrodermabrasjon eller laserresurfacing innen 3 måneder etter studiestart.
- Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, eller har utviklet kolitt med tidligere antibiotikabruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Ziana gel (clindamycin fosfat 1,2 % og tretinoin 0,025 %) påført én gang daglig i 12 uker
|
påføres én gang daglig i 12 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2
Generisk clindamycin 1% gel pluss tretinoin 0,025% krem
|
Aktuelt klindamycin påført hver morgen i 12 uker
Tretinoin 0,025% krem hver kveld i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målt overholdelse av ZIANA gel eller generisk topisk klindamycin 1 % gel hver morgen pluss generisk topisk tretinoin 0,025 % krem hver kveld hos personer med mild til moderat akne
Tidsramme: 12 uker
|
Prosentandel av foreskrevne doser tatt som målt med et MEMS-lokk (Medication Event Monitoring System).
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringen (dynamisk vurdering) fra baseline til uke 12 (eller slutten av behandlingen) i totalt antall aknelesjoner
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
12. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Akneiforme utbrudd
- Talgkjertelsykdommer
- Acne vulgaris
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Dermatologiske midler
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehemmere
- Keratolytiske midler
- Klindamycin
- Klindamycinpalmitat
- Klindamycin fosfat
- Tretinoin
Andre studie-ID-numre
- IRB00007137
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .