在患有轻度至中度寻常痤疮的受试者中，与普通外用克林霉素加普通外用维甲酸相比，研究药物的依从性
2018年8月9日 更新者：Wake Forest University
ZIANA（克林霉素磷酸盐 1.2% 和维甲酸 0.025%）凝胶与轻度至中度寻常痤疮受试者的通用外用克林霉素加通用外用维甲酸的依从性比较
这项研究的目的是评估两种不同类型的局部痤疮药物的有效性。
这项研究将有助于确定一种联合用药是否比两种单独的痤疮药物更能改善痤疮。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences, Dermatology
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为轻度至中度寻常痤疮的 12 岁或以上的男性或女性。
- 受试者必须签署书面知情同意书并同意参加所有研究访问。
排除标准：
- 在研究治疗开始前 1 个月内使用过实验药物。
- 研究不允许怀孕和哺乳期女性，有生育能力的女性将在基线时进行妊娠试验。 有生育能力的女性必须同意在研究期间使用经批准的节育方法。
- 在入组后 2 个月内使用全身性维甲酸，在研究开始前 1 个月内使用任何局部维甲酸、全身性抗生素、烟酰胺、全身性类固醇或任何其他可能混淆研究结果的药物
- 在进入研究前 2 周内使用过任何其他治疗痤疮的外用药物，包括含有视黄醇的化妆品。
- 可能需要同时治疗或可能混淆评估的任何皮肤状况或疾病；
- 对任何配方成分过敏史；
- 面部皮肤癌或面部光化性角化病；
- 使用任何光敏剂。
- 最近 6 个月内使用过异维甲酸。
- 进入研究后 3 个月内进行化学换肤、微晶换肤术或激光换肤。
- Crohns 病、溃疡性结肠炎，或因过去使用抗生素而患上结肠炎。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
Ziana 凝胶（克林霉素磷酸盐 1.2% 和维甲酸 0.025%）每天使用一次，持续 12 周
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每天使用一次，持续 12 周
其他名称：
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有源比较器：2个
通用克林霉素 1% 凝胶加维甲酸 0.025% 乳膏
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每天早上外用克林霉素，持续 12 周
每晚 0.025% 维甲酸乳膏，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在患有轻度至中度痤疮的受试者中测量每天早上对 ZIANA 凝胶或通用外用克林霉素 1% 凝胶加通用外用维甲酸 0.025% 乳膏的依从性
大体时间：12周
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通过药物事件监测系统 (MEMS) 上限测量的处方剂量百分比
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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痤疮病变总数从基线到第 12 周（或治疗结束）的变化（动态评估）
大体时间：基线至 12 周
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基线至 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月11日
首次发布 (估计)
2010年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月9日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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