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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01047189
Einhaltung der Studienmedikation im Vergleich zu generischem topischem Clindamycin plus generischem topischem Tretinoin bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Akne vulgaris
9. August 2018 aktualisiert von: Wake Forest University
Einhaltung von ZIANA (Clindamycinphosphat 1,2 % mit Tretinoin 0,025 %) Gel im Vergleich zu generischem topischem Clindamycin plus generischem topischem Tretinoin bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Akne vulgaris
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Arten von topischen Aknemedikamenten zu bewerten.
Diese Studie hilft festzustellen, ob ein kombiniertes Medikament zu einer besseren Verbesserung der Akne führt als zwei separate Medikamente gegen Akne.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences, Dermatology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 12 Jahren oder älter mit einer Diagnose von leichter bis mittelschwerer Akne vulgaris.
- Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben und zustimmen, zu allen Studienbesuchen zu kommen.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung experimenteller Medikamente innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Studientherapie.
- Schwangere und stillende Frauen dürfen nicht an der Studie teilnehmen, und Frauen im gebärfähigen Alter werden zu Studienbeginn einem Schwangerschaftstest unterzogen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, zugelassene Verhütungsmethoden für die Dauer der Studie anzuwenden.
- Verwendung von systemischen Retinoiden innerhalb von 2 Monaten nach der Registrierung, Verwendung von topischen Retinoiden, systemischen Antibiotika, Nicotinamid, systemischen Steroiden oder anderen Medikamenten, die die Ergebnisse der Studie innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Studie verfälschen können
- Verwendung anderer topischer Medikamente gegen Akne, einschließlich retinolhaltiger Kosmetika, innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn.
- Jeder Hautzustand oder jede Krankheit, die eine gleichzeitige Therapie erfordern oder die Bewertung verfälschen können;
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Formulierung;
- Gesichtshautkrebs oder aktinische Gesichtskeratose;
- Verwendung von Photosensibilisatoren.
- Verwendung von Isotretinoin innerhalb der letzten 6 Monate.
- Chemische Peelings, Mikrodermabrasion oder Laser-Resurfacing innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt.
- Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder eine Colitis mit früherer Anwendung von Antibiotika entwickelt haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Ziana-Gel (Clindamycinphosphat 1,2 % und Tretinoin 0,025 %) wird einmal täglich über 12 Wochen aufgetragen
|
12 Wochen lang einmal täglich angewendet
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: 2
Generisches Clindamycin 1 % Gel plus Tretinoin 0,025 % Creme
|
Topisches Clindamycin, angewendet jeden Morgen für 12 Wochen
Tretinoin 0,025 % Creme jeden Abend für 12 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gemessene Einhaltung von ZIANA Gel oder generischem topischem Clindamycin 1 % Gel jeden Morgen plus generische topische Tretinoin 0,025 % Creme jeden Abend bei Probanden mit leichter bis mittelschwerer Akne
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Prozentsatz der eingenommenen verschriebenen Dosen, gemessen durch eine MEMS-Kappe (Medication Event Monitoring System).
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Veränderung (dynamische Bewertung) von der Baseline bis Woche 12 (oder Ende der Behandlung) bei der Gesamtzahl der Akneläsionen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
|
Baseline bis 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Akneartige Eruptionen
- Erkrankungen der Talgdrüsen
- Akne vulgaris
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antibakterielle Mittel
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Keratolytische Wirkstoffe
- Clindamycin
- Clindamycinpalmitat
- Clindamycinphosphat
- Tretinoin
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00007137
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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