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Einhaltung der Studienmedikation im Vergleich zu generischem topischem Clindamycin plus generischem topischem Tretinoin bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Akne vulgaris

9. August 2018 aktualisiert von: Wake Forest University

Einhaltung von ZIANA (Clindamycinphosphat 1,2 % mit Tretinoin 0,025 %) Gel im Vergleich zu generischem topischem Clindamycin plus generischem topischem Tretinoin bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Akne vulgaris

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Arten von topischen Aknemedikamenten zu bewerten. Diese Studie hilft festzustellen, ob ein kombiniertes Medikament zu einer besseren Verbesserung der Akne führt als zwei separate Medikamente gegen Akne.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences, Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 12 Jahren oder älter mit einer Diagnose von leichter bis mittelschwerer Akne vulgaris.
  • Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben und zustimmen, zu allen Studienbesuchen zu kommen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung experimenteller Medikamente innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Studientherapie.
  • Schwangere und stillende Frauen dürfen nicht an der Studie teilnehmen, und Frauen im gebärfähigen Alter werden zu Studienbeginn einem Schwangerschaftstest unterzogen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, zugelassene Verhütungsmethoden für die Dauer der Studie anzuwenden.
  • Verwendung von systemischen Retinoiden innerhalb von 2 Monaten nach der Registrierung, Verwendung von topischen Retinoiden, systemischen Antibiotika, Nicotinamid, systemischen Steroiden oder anderen Medikamenten, die die Ergebnisse der Studie innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Studie verfälschen können
  • Verwendung anderer topischer Medikamente gegen Akne, einschließlich retinolhaltiger Kosmetika, innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn.
  • Jeder Hautzustand oder jede Krankheit, die eine gleichzeitige Therapie erfordern oder die Bewertung verfälschen können;
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Formulierung;
  • Gesichtshautkrebs oder aktinische Gesichtskeratose;
  • Verwendung von Photosensibilisatoren.
  • Verwendung von Isotretinoin innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Chemische Peelings, Mikrodermabrasion oder Laser-Resurfacing innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt.
  • Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder eine Colitis mit früherer Anwendung von Antibiotika entwickelt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Ziana-Gel (Clindamycinphosphat 1,2 % und Tretinoin 0,025 %) wird einmal täglich über 12 Wochen aufgetragen
12 Wochen lang einmal täglich angewendet
Andere Namen:
  • Ziana
Aktiver Komparator: 2
Generisches Clindamycin 1 % Gel plus Tretinoin 0,025 % Creme
Topisches Clindamycin, angewendet jeden Morgen für 12 Wochen
Tretinoin 0,025 % Creme jeden Abend für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemessene Einhaltung von ZIANA Gel oder generischem topischem Clindamycin 1 % Gel jeden Morgen plus generische topische Tretinoin 0,025 % Creme jeden Abend bei Probanden mit leichter bis mittelschwerer Akne
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der eingenommenen verschriebenen Dosen, gemessen durch eine MEMS-Kappe (Medication Event Monitoring System).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung (dynamische Bewertung) von der Baseline bis Woche 12 (oder Ende der Behandlung) bei der Gesamtzahl der Akneläsionen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Baseline bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akne vulgaris

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