- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01047189
Adhésion aux médicaments à l'étude par rapport à la clindamycine topique générique plus la trétinoïne topique générique chez les sujets atteints d'acné vulgaire légère à modérée
9 août 2018 mis à jour par: Wake Forest University
Adhérence au gel ZIANA (phosphate de clindamycine 1,2 % avec trétinoïne 0,025 %) par rapport à la clindamycine topique générique plus trétinoïne topique générique chez les sujets atteints d'acné vulgaire légère à modérée
Le but de cette étude de recherche est d'évaluer l'efficacité de deux types différents de médicaments topiques contre l'acné.
Cette étude aidera à déterminer si un médicament combiné entraîne une meilleure amélioration de l'acné que deux médicaments distincts contre l'acné.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences, Dermatology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes de 12 ans ou plus avec un diagnostic d'acné vulgaire légère à modérée.
- Les sujets doivent signer un consentement éclairé écrit et accepter de venir pour toutes les visites d'étude.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments expérimentaux dans le mois précédant le début du traitement à l'étude.
- Les femmes enceintes et allaitantes ne seront pas autorisées à participer à l'étude, et les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse au départ. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception approuvées pendant la durée de l'étude.
- Utilisation de rétinoïdes systémiques dans les 2 mois suivant l'inscription, utilisation de tout rétinoïde topique, d'antibiotiques systémiques, de nicotinamide, de stéroïdes systémiques ou de tout autre médicament pouvant fausser les résultats de l'étude dans le mois précédant le début de l'étude
- Utilisation de tout autre médicament topique contre l'acné, y compris les cosmétiques contenant du rétinol, dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude.
- Toute affection cutanée ou maladie pouvant nécessiter un traitement concomitant ou pouvant fausser l'évaluation ;
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants de la formulation ;
- Cancer de la peau du visage ou kératose actinique faciale ;
- Utilisation de tout agent photosensibilisant.
- Utilisation d'isotrétinoïne au cours des 6 derniers mois.
- Peelings chimiques, microdermabrasion ou resurfaçage au laser dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude.
- Maladie de Crohn, colite ulcéreuse, ou avez développé une colite avec l'utilisation antérieure d'antibiotiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
Gel de Ziana (phosphate de clindamycine 1,2 % et trétinoïne 0,025 %) appliqué une fois par jour pendant 12 semaines
|
appliqué une fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
|
Comparateur actif: 2
Gel générique de clindamycine à 1 % plus crème de trétinoïne à 0,025 %
|
Clindamycine topique appliquée chaque matin pendant 12 semaines
Trétinoïne 0,025% crème chaque soir pendant 12 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhérence mesurée au gel ZIANA ou au gel topique générique de clindamycine à 1 % chaque matin et à la crème topique générique de trétinoïne à 0,025 % chaque soir chez les sujets souffrant d'acné légère à modérée
Délai: 12 semaines
|
Pourcentage de doses prescrites prises tel que mesuré par un plafond du système de surveillance des événements médicamenteux (MEMS)
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le changement (évaluation dynamique) entre le départ et la semaine 12 (ou la fin du traitement) du nombre total de lésions d'acné
Délai: De base à 12 semaines
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De base à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2010
Première publication (Estimation)
12 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Éruptions acnéiformes
- Maladies des glandes sébacées
- L'acné vulgaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents dermatologiques
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Agents kératolytiques
- Clindamycine
- Palmitate de clindamycine
- Phosphate de clindamycine
- Trétinoïne
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00007137
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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