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Adhésion aux médicaments à l'étude par rapport à la clindamycine topique générique plus la trétinoïne topique générique chez les sujets atteints d'acné vulgaire légère à modérée

9 août 2018 mis à jour par: Wake Forest University

Adhérence au gel ZIANA (phosphate de clindamycine 1,2 % avec trétinoïne 0,025 %) par rapport à la clindamycine topique générique plus trétinoïne topique générique chez les sujets atteints d'acné vulgaire légère à modérée

Le but de cette étude de recherche est d'évaluer l'efficacité de deux types différents de médicaments topiques contre l'acné. Cette étude aidera à déterminer si un médicament combiné entraîne une meilleure amélioration de l'acné que deux médicaments distincts contre l'acné.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences, Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes de 12 ans ou plus avec un diagnostic d'acné vulgaire légère à modérée.
  • Les sujets doivent signer un consentement éclairé écrit et accepter de venir pour toutes les visites d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de médicaments expérimentaux dans le mois précédant le début du traitement à l'étude.
  • Les femmes enceintes et allaitantes ne seront pas autorisées à participer à l'étude, et les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse au départ. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception approuvées pendant la durée de l'étude.
  • Utilisation de rétinoïdes systémiques dans les 2 mois suivant l'inscription, utilisation de tout rétinoïde topique, d'antibiotiques systémiques, de nicotinamide, de stéroïdes systémiques ou de tout autre médicament pouvant fausser les résultats de l'étude dans le mois précédant le début de l'étude
  • Utilisation de tout autre médicament topique contre l'acné, y compris les cosmétiques contenant du rétinol, dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude.
  • Toute affection cutanée ou maladie pouvant nécessiter un traitement concomitant ou pouvant fausser l'évaluation ;
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants de la formulation ;
  • Cancer de la peau du visage ou kératose actinique faciale ;
  • Utilisation de tout agent photosensibilisant.
  • Utilisation d'isotrétinoïne au cours des 6 derniers mois.
  • Peelings chimiques, microdermabrasion ou resurfaçage au laser dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude.
  • Maladie de Crohn, colite ulcéreuse, ou avez développé une colite avec l'utilisation antérieure d'antibiotiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Gel de Ziana (phosphate de clindamycine 1,2 % et trétinoïne 0,025 %) appliqué une fois par jour pendant 12 semaines
appliqué une fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Ziana
Comparateur actif: 2
Gel générique de clindamycine à 1 % plus crème de trétinoïne à 0,025 %
Clindamycine topique appliquée chaque matin pendant 12 semaines
Trétinoïne 0,025% crème chaque soir pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhérence mesurée au gel ZIANA ou au gel topique générique de clindamycine à 1 % chaque matin et à la crème topique générique de trétinoïne à 0,025 % chaque soir chez les sujets souffrant d'acné légère à modérée
Délai: 12 semaines
Pourcentage de doses prescrites prises tel que mesuré par un plafond du système de surveillance des événements médicamenteux (MEMS)
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le changement (évaluation dynamique) entre le départ et la semaine 12 (ou la fin du traitement) du nombre total de lésions d'acné
Délai: De base à 12 semaines
De base à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2010

Première publication (Estimation)

12 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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