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Aderenza al farmaco in studio rispetto alla clindamicina topica generica più tretinoina topica generica in soggetti con acne vulgaris da lieve a moderata

9 agosto 2018 aggiornato da: Wake Forest University

Aderenza a ZIANA (clindamicina fosfato 1,2% con tretinoina 0,025%) gel rispetto alla clindamicina topica generica più tretinoina topica generica in soggetti con acne vulgaris da lieve a moderata

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare l'efficacia di due diversi tipi di farmaci topici per l'acne. Questo studio aiuterà a determinare se un farmaco combinato si traduce in un migliore miglioramento dell'acne rispetto a due farmaci separati per l'acne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences, Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età pari o superiore a 12 anni con diagnosi di acne vulgaris da lieve a moderata.
  • I soggetti devono firmare il consenso informato scritto e accettare di partecipare a tutte le visite di studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci sperimentali entro 1 mese prima dell'inizio della terapia in studio.
  • Le donne incinte e che allattano non saranno ammesse allo studio e le donne in età fertile avranno un test di gravidanza al basale. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite approvati per la durata dello studio.
  • Uso di retinoidi sistemici entro 2 mesi dall'arruolamento, uso di retinoidi topici, antibiotici sistemici, nicotinamide, steroidi sistemici o qualsiasi altro farmaco che possa confondere i risultati dello studio entro 1 mese prima dell'inizio dello studio
  • Uso di qualsiasi altro farmaco topico per l'acne, inclusi cosmetici contenenti retinolo, entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Qualsiasi condizione o malattia della pelle che può richiedere una terapia concomitante o può confondere la valutazione;
  • Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti della formulazione;
  • Cancro della pelle facciale o cheratosi attinica facciale;
  • Uso di qualsiasi agente fotosensibilizzante.
  • Uso di isotretinoina negli ultimi 6 mesi.
  • Peeling chimici, microdermoabrasione o laser resurfacing entro 3 mesi dall'ingresso nello studio.
  • Malattia di Crohn, colite ulcerosa o hanno sviluppato colite con l'uso di antibiotici in passato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Ziana gel (clindamicina fosfato 1,2% e tretinoina 0,025%) applicato una volta al giorno per 12 settimane
Droga: clindamicina fosfato 1,2% e tretinoina 0,025%
applicato una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Ziana
Comparatore attivo: 2
Generico clindamicina 1% gel più tretinoina 0,025% crema
Droga: gel di clindamicina 1%.
Clindamicina topica applicata ogni mattina per 12 settimane
Droga: tretinoina 0,025% crema
Crema di tretinoina 0,025% ogni sera per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza misurata a ZIANA Gel o gel topico generico alla clindamicina 1% ogni mattina più tretinoina topica generica allo 0,025% crema ogni sera in soggetti con acne da lieve a moderata
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di dosi prescritte assunte misurata da un cap MEMS (Medication Event Monitoring System).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il cambiamento (valutazione dinamica) dal basale alla settimana 12 (o alla fine del trattamento) nel conteggio totale delle lesioni dell'acne
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University

Collaboratori

Medicis Pharmaceutical Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00007137

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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