Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adherence ke studijní medikaci ve srovnání s generickým topickým klindamycinem plus generickým topickým Tretinoinem u pacientů s mírným až středně závažným akné vulgaris

9. srpna 2018 aktualizováno: Wake Forest University

Adherence k ZIANA (1,2% klindamycinfosfát s Tretinoinem 0,025%) Gel ve srovnání s generickým topickým Clindamycinem Plus generickým topickým Tretinoinem u pacientů s mírným až středním akné vulgaris

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit účinnost dvou různých typů lokálních léků na akné. Tato studie pomůže určit, zda jeden kombinovaný lék vede k lepšímu zlepšení akné než dva samostatné léky na akné.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences, Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 12 let nebo starší s diagnózou mírného až středně těžkého akné vulgaris.
  • Subjekty musí podepsat písemný informovaný souhlas a souhlasit s tím, že se dostaví na všechny studijní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Použití experimentálních léků během 1 měsíce před zahájením studijní terapie.
  • Těhotné a kojící ženy nebudou ve studii povoleny a ženy ve fertilním věku budou mít na začátku těhotenský test. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním schválených metod antikoncepce po dobu trvání studie.
  • Použití systémových retinoidů do 2 měsíců od zařazení do studie, použití jakýchkoli topických retinoidů, systémových antibiotik, nikotinamidu, systémových steroidů nebo jakýchkoli jiných léků, které mohou zkreslit výsledky studie, během 1 měsíce před zahájením studie
  • Použití jakýchkoli jiných topických léků na akné, včetně kosmetiky obsahující retinol, během 2 týdnů před vstupem do studie.
  • Jakékoli kožní onemocnění nebo onemocnění, které může vyžadovat souběžnou léčbu nebo může zkreslit hodnocení;
  • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravku;
  • rakovina kůže obličeje nebo obličejová aktinická keratóza;
  • Použití jakýchkoliv fotosenzibilizačních činidel.
  • Užívání isotretinoinu během posledních 6 měsíců.
  • Chemický peeling, mikrodermabraze nebo laserový resurfacing do 3 měsíců od vstupu do studia.
  • Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo se u nich rozvinula kolitida po užívání antibiotik v minulosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Ziana gel (klindamycin fosfát 1,2 % a tretinoin 0,025 %) aplikovaný jednou denně po dobu 12 týdnů
aplikuje se jednou denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Ziana
Aktivní komparátor: 2
Generický klindamycin 1% gel plus tretinoin 0,025% krém
Lokální klindamycin aplikovaný každé ráno po dobu 12 týdnů
Tretinoin 0,025% krém každý večer po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřená přilnavost ke gelu ZIANA nebo generickému místnímu klindamycinu 1% gel každé ráno Plus generický topický Tretinoin 0,025% krém každý večer u subjektů s mírným až středním akné
Časové okno: 12 týdnů
Procento předepsaných dávek přijatých podle měření pomocí uzávěru MEMS (Medication Event Monitoring System).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna (dynamické hodnocení) od výchozího stavu do 12. týdne (nebo konce léčby) v celkovém počtu lézí akné
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

3
Předplatit