- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01047189
Adherence ke studijní medikaci ve srovnání s generickým topickým klindamycinem plus generickým topickým Tretinoinem u pacientů s mírným až středně závažným akné vulgaris
9. srpna 2018 aktualizováno: Wake Forest University
Adherence k ZIANA (1,2% klindamycinfosfát s Tretinoinem 0,025%) Gel ve srovnání s generickým topickým Clindamycinem Plus generickým topickým Tretinoinem u pacientů s mírným až středním akné vulgaris
Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit účinnost dvou různých typů lokálních léků na akné.
Tato studie pomůže určit, zda jeden kombinovaný lék vede k lepšímu zlepšení akné než dva samostatné léky na akné.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences, Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 12 let nebo starší s diagnózou mírného až středně těžkého akné vulgaris.
- Subjekty musí podepsat písemný informovaný souhlas a souhlasit s tím, že se dostaví na všechny studijní návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Použití experimentálních léků během 1 měsíce před zahájením studijní terapie.
- Těhotné a kojící ženy nebudou ve studii povoleny a ženy ve fertilním věku budou mít na začátku těhotenský test. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním schválených metod antikoncepce po dobu trvání studie.
- Použití systémových retinoidů do 2 měsíců od zařazení do studie, použití jakýchkoli topických retinoidů, systémových antibiotik, nikotinamidu, systémových steroidů nebo jakýchkoli jiných léků, které mohou zkreslit výsledky studie, během 1 měsíce před zahájením studie
- Použití jakýchkoli jiných topických léků na akné, včetně kosmetiky obsahující retinol, během 2 týdnů před vstupem do studie.
- Jakékoli kožní onemocnění nebo onemocnění, které může vyžadovat souběžnou léčbu nebo může zkreslit hodnocení;
- Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravku;
- rakovina kůže obličeje nebo obličejová aktinická keratóza;
- Použití jakýchkoliv fotosenzibilizačních činidel.
- Užívání isotretinoinu během posledních 6 měsíců.
- Chemický peeling, mikrodermabraze nebo laserový resurfacing do 3 měsíců od vstupu do studia.
- Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo se u nich rozvinula kolitida po užívání antibiotik v minulosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Ziana gel (klindamycin fosfát 1,2 % a tretinoin 0,025 %) aplikovaný jednou denně po dobu 12 týdnů
|
aplikuje se jednou denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: 2
Generický klindamycin 1% gel plus tretinoin 0,025% krém
|
Lokální klindamycin aplikovaný každé ráno po dobu 12 týdnů
Tretinoin 0,025% krém každý večer po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měřená přilnavost ke gelu ZIANA nebo generickému místnímu klindamycinu 1% gel každé ráno Plus generický topický Tretinoin 0,025% krém každý večer u subjektů s mírným až středním akné
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento předepsaných dávek přijatých podle měření pomocí uzávěru MEMS (Medication Event Monitoring System).
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna (dynamické hodnocení) od výchozího stavu do 12. týdne (nebo konce léčby) v celkovém počtu lézí akné
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
12. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Akneiformní erupce
- Onemocnění mazových žláz
- Acne vulgaris
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Dermatologická činidla
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Keratolytické látky
- Klindamycin
- Klindamycin palmitát
- Klindamycin fosfát
- Tretinoin
Další identifikační čísla studie
- IRB00007137
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Acne vulgaris
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Neznámý
-
Galderma R&DDokončenoTěžké akné vulgarisSpojené státy, Kanada, Portoriko
-
Sebacia, Inc.Dokončeno
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCZatím nenabírámeAcne vulgaris (porucha)Spojené státy
-
InMode MD Ltd.Aktivní, ne náborZánětlivé akné vulgarisSpojené státy
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNáborStřední až těžké akné vulgarisČína
-
PollogenLumenis Be Ltd.NáborStřední až těžké akné vulgarisSpojené státy
-
Boston PharmaceuticalsDokončenoStřední až těžké akné vulgarisSpojené státy, Kanada
-
Bispebjerg HospitalDokončenoAcne vulgaris a RosaceaDánsko
-
Actavis Mid-Atlantic LLCDokončenoMĚRNÉ AŽ TĚŽKÉ AKNÉ VULGARISIndie