A vizsgált gyógyszeres kezelés betartása az általános helyi Clindamycin Plus általános helyi tretinoinnal összehasonlítva enyhe vagy közepesen súlyos Acne Vulgaris esetén
2018. augusztus 9. frissítette: Wake Forest University
A ZIANA (1,2% klindamicin-foszfát 0,025% tretinoinnal) gélhez való ragaszkodás az általános helyi Clindamycin Plus általános helyi tretinoinhoz képest enyhe vagy közepesen súlyos Acne Vulgaris esetén
Ennek a kutatásnak a célja, hogy értékelje két különböző típusú helyi akne elleni gyógyszer hatékonyságát.
Ez a tanulmány segít meghatározni, hogy egy kombinált gyógyszer jobb aknéjavulást eredményez-e, mint két különálló gyógyszer a pattanások kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences, Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nők, akiknél enyhe vagy közepesen súlyos acne vulgaris diagnosztizáltak.
- Az alanyoknak írásos beleegyező nyilatkozatot kell írniuk, és bele kell egyezniük, hogy minden tanulmányi látogatásra eljönnek.
Kizárási kritériumok:
- Kísérleti gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati terápia megkezdése előtt 1 hónapon belül.
- Terhes és szoptató nők nem vehetnek részt a vizsgálatban, a fogamzóképes korú nőknél pedig terhességi tesztet kell végezni a kiinduláskor. A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt jóváhagyott születésszabályozási módszereket alkalmazzanak.
- Szisztémás retinoidok alkalmazása a beiratkozást követő 2 hónapon belül, bármilyen helyi retinoid, szisztémás antibiotikum, nikotinamid, szisztémás szteroid vagy bármely más olyan gyógyszer alkalmazása, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónapon belül
- Bármilyen más helyi gyógyszer használata akne kezelésére, beleértve a retinolt tartalmazó kozmetikumokat is, a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül.
- Bármilyen bőrbetegség vagy betegség, amely egyidejű terápiát igényelhet, vagy megzavarhatja az értékelést;
- A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében;
- Arc bőrrák vagy arc aktinikus keratosis;
- Bármilyen fényérzékenyítő szer használata.
- Izotretinoin használata az elmúlt 6 hónapban.
- Kémiai hámlasztás, mikrodermabrázió vagy lézeres újrafelszínezés a vizsgálatba lépést követő 3 hónapon belül.
- Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás, vagy ha korábban antibiotikum-használat során vastagbélgyulladás alakult ki.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Ziana gél (1,2% klindamicin-foszfát és 0,025% tretinoin) naponta egyszer 12 héten keresztül
|
naponta egyszer alkalmazva 12 hétig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Általános klindamicin 1% gél plusz tretinoin 0,025% krém
|
Helyileg alkalmazott klindamicin minden reggel 12 héten keresztül
Tretinoin 0,025% krém minden este 12 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mért tapadás a ZIANA gélhez vagy az általános helyi Clindamycin 1% gélhez minden reggel plusz általános helyi tretinoin 0,025% krémhez esténként enyhe vagy közepes aknés betegeknél
Időkeret: 12 hét
|
Az előírt adagok százalékos aránya a gyógyszeres eseményfigyelő rendszer (Medication Event Monitoring System, MEMS) által mérve
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az akne teljes léziószámának változása (dinamikus értékelés) a kiindulási állapotról a 12. hétre (vagy a kezelés végére)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 11.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Pattanásos kitörések
- Faggyúmirigyek betegségei
- Akne Vulgaris
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Antibakteriális szerek
- Fehérjeszintézis gátlók
- Keratolitikus szerek
- Klindamicin
- Klindamicin-palmitát
- Klindamicin-foszfát
- Tretinoin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00007137
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .