- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01047189
Приверженность к лечению исследуемым препаратом по сравнению с непатентованным местным клиндамицином плюс непатентованным топическим третиноином у субъектов с вульгарными угрями легкой и средней степени тяжести
9 августа 2018 г. обновлено: Wake Forest University
Приверженность ZIANA (клиндамицина фосфат 1,2% с третиноином 0,025%) геля по сравнению с непатентованным топическим клиндамицином плюс непатентованным топическим третиноином у субъектов с вульгарными угрями легкой и средней степени тяжести
Целью данного исследования является оценка эффективности двух различных типов местного лечения акне.
Это исследование поможет определить, приводит ли одно комбинированное лекарство к лучшему улучшению состояния при акне, чем два отдельных лекарства от акне.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences, Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 12 лет и старше с диагнозом вульгарные угри легкой и средней степени тяжести.
- Субъекты должны подписать письменное информированное согласие и согласиться посещать все учебные визиты.
Критерий исключения:
- Использование экспериментальных препаратов в течение 1 месяца до начала исследуемой терапии.
- Беременные и кормящие женщины не будут допущены к участию в исследовании, а женщины детородного возраста будут проходить тест на беременность в начале исследования. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование утвержденных методов контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
- Использование системных ретиноидов в течение 2 месяцев после включения, использование любых местных ретиноидов, системных антибиотиков, никотинамида, системных стероидов или любых других препаратов, которые могут исказить результаты исследования, в течение 1 месяца до начала исследования.
- Использование любых других местных лекарств от акне, включая косметику, содержащую ретинол, в течение 2 недель до включения в исследование.
- Любое кожное состояние или заболевание, которое может потребовать сопутствующей терапии или может затруднить оценку;
- История гиперчувствительности к любому из компонентов препарата;
- Рак кожи лица или актинический кератоз лица;
- Использование любых фотосенсибилизирующих средств.
- Использование изотретиноина в течение последних 6 месяцев.
- Химический пилинг, микродермабразия или лазерная шлифовка в течение 3 месяцев после начала исследования.
- Болезнь Крона, язвенный колит или развившийся колит на фоне применения антибиотиков в прошлом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Гель Зиана (клиндамицина фосфат 1,2% и третиноин 0,025%) применяется один раз в день в течение 12 недель.
|
применяется один раз в день в течение 12 недель
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
Общий клиндамицин 1% гель плюс третиноин 0,025% крем
|
Местное применение клиндамицина каждое утро в течение 12 недель.
Третиноин 0,025% крем каждый вечер в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измеренная приверженность к применению геля ZIANA или универсального 1% геля клиндамицина для местного применения каждое утро плюс 0,025% крема общего третиноина для местного применения каждый вечер у субъектов с акне легкой и средней степени тяжести
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент принятых назначенных доз, измеренный с помощью колпачка системы мониторинга лекарственных препаратов (MEMS)
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение (динамическая оценка) по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели (или окончания лечения) общего количества очагов акне
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Угревая сыпь
- Заболевания сальных желез
- Юношеские угри
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Дерматологические агенты
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Кератолитические агенты
- Клиндамицин
- Клиндамицина пальмитат
- Клиндамицина фосфат
- Третиноин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00007137
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .