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Adesão à medicação do estudo em comparação com clindamicina tópica genérica mais tretinoína tópica genérica em indivíduos com acne vulgar leve a moderada

9 de agosto de 2018 atualizado por: Wake Forest University

Adesão a ZIANA (fosfato de clindamicina 1,2% com tretinoína 0,025%) em comparação com clindamicina tópica genérica mais tretinoína tópica genérica em indivíduos com acne vulgar leve a moderada

O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a eficácia de dois tipos diferentes de medicamentos tópicos para acne. Este estudo ajudará a determinar se um medicamento combinado resulta em melhor melhora da acne do que dois medicamentos separados para acne.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences, Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com 12 anos de idade ou mais com diagnóstico de acne vulgar leve a moderada.
  • Os indivíduos devem assinar o consentimento informado por escrito e concordar em comparecer a todas as visitas do estudo.

Critério de exclusão:

  • Uso de drogas experimentais dentro de 1 mês antes do início da terapia do estudo.
  • Mulheres grávidas e lactantes não serão permitidas no estudo, e mulheres com potencial para engravidar farão um teste de gravidez no início do estudo. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos anticoncepcionais aprovados durante o estudo.
  • Uso de retinóides sistêmicos dentro de 2 meses após a inscrição, uso de quaisquer retinóides tópicos, antibióticos sistêmicos, nicotinamida, esteróides sistêmicos ou qualquer outro medicamento que possa confundir os resultados do estudo dentro de 1 mês antes do início do estudo
  • Uso de quaisquer outros medicamentos tópicos para acne, incluindo cosméticos contendo retinol, dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo.
  • Qualquer condição ou doença de pele que possa exigir terapia concomitante ou que possa confundir a avaliação;
  • História de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação;
  • Câncer de pele facial ou queratose actínica facial;
  • Uso de quaisquer agentes fotossensibilizantes.
  • Uso de isotretinoína nos últimos 6 meses.
  • Peelings químicos, microdermoabrasão ou recapeamento a laser dentro de 3 meses após a entrada no estudo.
  • doença de Crohn, colite ulcerosa ou desenvolveram colite com o uso de antibióticos no passado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Ziana gel (fosfato de clindamicina 1,2% e tretinoína 0,025%) aplicado uma vez ao dia por 12 semanas
aplicado uma vez por dia durante 12 semanas
Outros nomes:
  • Ziana
Comparador Ativo: 2
Genérico clindamicina 1% gel mais tretinoína 0,025% creme
Clindamicina tópica aplicada todas as manhãs durante 12 semanas
Tretinoína 0,025% creme todas as noites durante 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aderência medida ao ZIANA Gel ou Genérico Clindamicina Tópica 1% Gel Todas as Manhãs Mais Genérico Tretinoína Tópica 0,025% Creme Todas as Noites em Indivíduos com Acne Leve a Moderada
Prazo: 12 semanas
Porcentagem de doses prescritas tomadas conforme medido por um limite do Sistema de Monitoramento de Eventos de Medicação (MEMS)
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A mudança (avaliação dinâmica) da linha de base até a semana 12 (ou final do tratamento) na contagem total de lesões de acne
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Linha de base para 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

12 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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