- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01047189
Adesão à medicação do estudo em comparação com clindamicina tópica genérica mais tretinoína tópica genérica em indivíduos com acne vulgar leve a moderada
9 de agosto de 2018 atualizado por: Wake Forest University
Adesão a ZIANA (fosfato de clindamicina 1,2% com tretinoína 0,025%) em comparação com clindamicina tópica genérica mais tretinoína tópica genérica em indivíduos com acne vulgar leve a moderada
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a eficácia de dois tipos diferentes de medicamentos tópicos para acne.
Este estudo ajudará a determinar se um medicamento combinado resulta em melhor melhora da acne do que dois medicamentos separados para acne.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences, Dermatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com 12 anos de idade ou mais com diagnóstico de acne vulgar leve a moderada.
- Os indivíduos devem assinar o consentimento informado por escrito e concordar em comparecer a todas as visitas do estudo.
Critério de exclusão:
- Uso de drogas experimentais dentro de 1 mês antes do início da terapia do estudo.
- Mulheres grávidas e lactantes não serão permitidas no estudo, e mulheres com potencial para engravidar farão um teste de gravidez no início do estudo. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos anticoncepcionais aprovados durante o estudo.
- Uso de retinóides sistêmicos dentro de 2 meses após a inscrição, uso de quaisquer retinóides tópicos, antibióticos sistêmicos, nicotinamida, esteróides sistêmicos ou qualquer outro medicamento que possa confundir os resultados do estudo dentro de 1 mês antes do início do estudo
- Uso de quaisquer outros medicamentos tópicos para acne, incluindo cosméticos contendo retinol, dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo.
- Qualquer condição ou doença de pele que possa exigir terapia concomitante ou que possa confundir a avaliação;
- História de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação;
- Câncer de pele facial ou queratose actínica facial;
- Uso de quaisquer agentes fotossensibilizantes.
- Uso de isotretinoína nos últimos 6 meses.
- Peelings químicos, microdermoabrasão ou recapeamento a laser dentro de 3 meses após a entrada no estudo.
- doença de Crohn, colite ulcerosa ou desenvolveram colite com o uso de antibióticos no passado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Ziana gel (fosfato de clindamicina 1,2% e tretinoína 0,025%) aplicado uma vez ao dia por 12 semanas
|
aplicado uma vez por dia durante 12 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 2
Genérico clindamicina 1% gel mais tretinoína 0,025% creme
|
Clindamicina tópica aplicada todas as manhãs durante 12 semanas
Tretinoína 0,025% creme todas as noites durante 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aderência medida ao ZIANA Gel ou Genérico Clindamicina Tópica 1% Gel Todas as Manhãs Mais Genérico Tretinoína Tópica 0,025% Creme Todas as Noites em Indivíduos com Acne Leve a Moderada
Prazo: 12 semanas
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Porcentagem de doses prescritas tomadas conforme medido por um limite do Sistema de Monitoramento de Eventos de Medicação (MEMS)
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A mudança (avaliação dinâmica) da linha de base até a semana 12 (ou final do tratamento) na contagem total de lesões de acne
Prazo: Linha de base para 12 semanas
|
Linha de base para 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Erupções Acneiformes
- Doenças das Glândulas Sebáceas
- Acne vulgar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes Queratolíticos
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Tretinoína
Outros números de identificação do estudo
- IRB00007137
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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