Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie się do badanych leków w porównaniu z lekami generycznymi stosowanymi miejscowo z klindamycyną plus generyczną tretynoiną stosowaną miejscowo u pacjentów z trądzikiem pospolitym o nasileniu łagodnym do umiarkowanego

9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University

Stosowanie się do żelu ZIANA (fosforan klindamycyny 1,2% z tretynoiną 0,025%) w porównaniu do generycznej miejscowej klindamycyny z generyczną miejscową tretynoiną u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego trądzikiem pospolitym

Celem tego badania jest ocena skuteczności dwóch różnych rodzajów miejscowych leków przeciwtrądzikowych. To badanie pomoże ustalić, czy jeden połączony lek powoduje lepszą poprawę trądziku niż dwa oddzielne leki na trądzik.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences, Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 12 lat lub starsi z rozpoznaniem łagodnego do umiarkowanego trądziku pospolitego.
  • Pacjenci muszą podpisać pisemną świadomą zgodę i wyrazić zgodę na przychodzenie na wszystkie wizyty studyjne.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków eksperymentalnych w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badanej terapii.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią nie zostaną dopuszczone do badania, a kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu na początku badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonych metod kontroli urodzeń w czasie trwania badania.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych retinoidów w ciągu 2 miesięcy od włączenia, stosowanie jakichkolwiek miejscowych retinoidów, ogólnoustrojowych antybiotyków, nikotynamidu, ogólnoustrojowych steroidów lub jakichkolwiek innych leków, które mogą zakłócać wyniki badania w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania
  • Stosowanie innych miejscowych leków na trądzik, w tym kosmetyków zawierających retinol, w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Każdy stan lub choroba skóry, która może wymagać równoczesnej terapii lub może zakłócić ocenę;
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników preparatu;
  • Rak skóry twarzy lub rogowacenie słoneczne twarzy;
  • Stosowanie jakichkolwiek środków fotouczulających.
  • Stosowanie izotretynoiny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Peelingi chemiczne, mikrodermabrazja lub resurfacing laserowy w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  • Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub rozwinęło się zapalenie jelita grubego w wyniku wcześniejszego stosowania antybiotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Żel Ziana (fosforan klindamycyny 1,2% i tretinoina 0,025%) stosowany raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: fosforan klindamycyny 1,2% i tretinoina 0,025%
stosować raz dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Ziana
Aktywny komparator: 2
Generic klindamycyna 1% żel plus tretinoina 0,025% krem
Lek: klindamycyna 1% żel
Miejscowa klindamycyna stosowana codziennie rano przez 12 tygodni
Lek: tretynoina 0,025% krem
Tretinoina 0,025% krem ​​codziennie wieczorem przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzone przyleganie do żelu ZIANA lub generycznej miejscowej klindamycyny 1% w żelu każdego ranka plus generyczna miejscowa tretynoina 0,025% w kremie każdego wieczoru u pacjentów z trądzikiem od łagodnego do umiarkowanego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek przepisanych dawek przyjętych mierzony za pomocą systemu monitorowania zdarzeń związanych z lekami (MEMS).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana (ocena dynamiczna) od punktu początkowego do 12. tygodnia (lub zakończenia leczenia) całkowitej liczby zmian trądzikowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Linia bazowa do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University

Współpracownicy

Medicis Pharmaceutical Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00007137

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj