- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01047189
Therapietrouw aan studiemedicatie in vergelijking met generieke topische clindamycine plus generieke topische tretinoïne bij proefpersonen met milde tot matige acne vulgaris
9 augustus 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University
Hechting aan ZIANA (clindamycinefosfaat 1,2% met tretinoïne 0,025%) gel in vergelijking met generieke topische clindamycine plus generieke topische tretinoïne bij proefpersonen met milde tot matige acne vulgaris
Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit van twee verschillende soorten actuele acnemedicatie te evalueren.
Deze studie zal helpen bepalen of één gecombineerd medicijn resulteert in een betere verbetering van acne dan twee afzonderlijke medicijnen voor acne.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences, Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 12 jaar of ouder met een diagnose van milde tot matige acne vulgaris.
- Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en ermee instemmen voor alle studiebezoeken te komen.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van experimentele medicijnen binnen 1 maand voorafgaand aan de start van de studietherapie.
- Zwangere en zogende vrouwen worden niet toegelaten tot het onderzoek, en vrouwen die zwanger kunnen worden, zullen bij baseline een zwangerschapstest ondergaan. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen goedgekeurde anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
- Gebruik van systemische retinoïden binnen 2 maanden na inschrijving, gebruik van lokale retinoïden, systemische antibiotica, nicotinamide, systemische steroïden of andere medicatie die de resultaten van de studie kan verstoren binnen 1 maand voorafgaand aan de start van de studie
- Gebruik van andere actuele medicijnen tegen acne, inclusief cosmetica die retinol bevatten, binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Elke huidaandoening of -ziekte waarvoor mogelijk gelijktijdige therapie nodig is of die de evaluatie kan verstoren;
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de formuleringscomponenten;
- Huidkanker in het gezicht of actinische keratose in het gezicht;
- Gebruik van fotosensibiliserende middelen.
- Gebruik van isotretinoïne in de afgelopen 6 maanden.
- Chemische peelings, microdermabrasie of laserresurfacing binnen 3 maanden na deelname aan de studie.
- De ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of colitis hebben ontwikkeld na gebruik van antibiotica in het verleden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
Ziana-gel (clindamycinefosfaat 1,2% en tretinoïne 0,025%) eenmaal daags aangebracht gedurende 12 weken
|
eenmaal daags aangebracht gedurende 12 weken
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: 2
Generieke clindamycine 1% gel plus tretinoïne 0,025% crème
|
Topisch clindamycine elke ochtend aangebracht gedurende 12 weken
Tretinoïne 0,025% crème elke avond gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemeten therapietrouw aan ZIANA-gel of generieke lokale clindamycine 1% gel elke ochtend plus generieke lokale tretinoïne 0,025% crème elke avond bij proefpersonen met milde tot matige acne
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage ingenomen voorgeschreven doses zoals gemeten door een Medication Event Monitoring System (MEMS) dop
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De verandering (dynamische beoordeling) van baseline tot week 12 (of einde van de behandeling) in het totale aantal acnelaesies
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Basislijn tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
12 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Acneïforme uitbarstingen
- Talgklierziekten
- Acné vulgaris
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Dermatologische middelen
- Antibacteriële middelen
- Eiwitsyntheseremmers
- Keratolytische middelen
- Clindamycine
- Clindamycine palmitaat
- Clindamycinefosfaat
- Tretinoïne
Andere studie-ID-nummers
- IRB00007137
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acné vulgaris
-
Sebacia, Inc.VoltooidOntstekingsacne vulgarisVerenigde Staten
-
InMode MD Ltd.Actief, niet wervendOntstekingsacne vulgarisVerenigde Staten
-
Nexgen Dermatologics, Inc.OnbekendACNE VULGARISVerenigde Staten
-
Galderma R&DVoltooidErnstige acne vulgarisVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCNog niet aan het wervenAcne vulgaris (stoornis)Verenigde Staten
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityWervingMatige tot ernstige acne vulgarisChina
-
PollogenLumenis Be Ltd.WervingMatige tot ernstige acne vulgarisVerenigde Staten
-
Boston PharmaceuticalsVoltooidMatige tot ernstige acne vulgarisVerenigde Staten, Canada
-
Bispebjerg HospitalVoltooidAcne vulgaris en rosaceaDenemarken
-
Actavis Mid-Atlantic LLCVoltooidLICHT TOT ERNSTIGE ACNE VULGARISIndië