Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapietrouw aan studiemedicatie in vergelijking met generieke topische clindamycine plus generieke topische tretinoïne bij proefpersonen met milde tot matige acne vulgaris

9 augustus 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University

Hechting aan ZIANA (clindamycinefosfaat 1,2% met tretinoïne 0,025%) gel in vergelijking met generieke topische clindamycine plus generieke topische tretinoïne bij proefpersonen met milde tot matige acne vulgaris

Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit van twee verschillende soorten actuele acnemedicatie te evalueren. Deze studie zal helpen bepalen of één gecombineerd medicijn resulteert in een betere verbetering van acne dan twee afzonderlijke medicijnen voor acne.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences, Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 12 jaar of ouder met een diagnose van milde tot matige acne vulgaris.
  • Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en ermee instemmen voor alle studiebezoeken te komen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van experimentele medicijnen binnen 1 maand voorafgaand aan de start van de studietherapie.
  • Zwangere en zogende vrouwen worden niet toegelaten tot het onderzoek, en vrouwen die zwanger kunnen worden, zullen bij baseline een zwangerschapstest ondergaan. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen goedgekeurde anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
  • Gebruik van systemische retinoïden binnen 2 maanden na inschrijving, gebruik van lokale retinoïden, systemische antibiotica, nicotinamide, systemische steroïden of andere medicatie die de resultaten van de studie kan verstoren binnen 1 maand voorafgaand aan de start van de studie
  • Gebruik van andere actuele medicijnen tegen acne, inclusief cosmetica die retinol bevatten, binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Elke huidaandoening of -ziekte waarvoor mogelijk gelijktijdige therapie nodig is of die de evaluatie kan verstoren;
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de formuleringscomponenten;
  • Huidkanker in het gezicht of actinische keratose in het gezicht;
  • Gebruik van fotosensibiliserende middelen.
  • Gebruik van isotretinoïne in de afgelopen 6 maanden.
  • Chemische peelings, microdermabrasie of laserresurfacing binnen 3 maanden na deelname aan de studie.
  • De ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of colitis hebben ontwikkeld na gebruik van antibiotica in het verleden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Ziana-gel (clindamycinefosfaat 1,2% en tretinoïne 0,025%) eenmaal daags aangebracht gedurende 12 weken
eenmaal daags aangebracht gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Ziana
Actieve vergelijker: 2
Generieke clindamycine 1% gel plus tretinoïne 0,025% crème
Topisch clindamycine elke ochtend aangebracht gedurende 12 weken
Tretinoïne 0,025% crème elke avond gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemeten therapietrouw aan ZIANA-gel of generieke lokale clindamycine 1% gel elke ochtend plus generieke lokale tretinoïne 0,025% crème elke avond bij proefpersonen met milde tot matige acne
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage ingenomen voorgeschreven doses zoals gemeten door een Medication Event Monitoring System (MEMS) dop
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering (dynamische beoordeling) van baseline tot week 12 (of einde van de behandeling) in het totale aantal acnelaesies
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Basislijn tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acné vulgaris

3
Abonneren