小児の手技関連疼痛に対するスフェンタニル+ケタミンの経鼻投与
2014年9月12日 更新者：Bettina Nygaard Nielsen、Danish University of Pharmaceutical Sciences
この研究の目的は、入院中の子供の医療処置に関連する痛みに対する、スフェンタニル + ケタミンを含む鎮痛鼻スプレーの経鼻投与の吸収と臨床効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
子供の処置による痛みの管理は、身体的拘束から薬理学的介入にまで及びます。
正確な投薬を可能にし、子供に受け入れられ、鎮痛効果が急速に現れる小児用製剤は不足している。
目的は、鼻腔内スフェンタニル 0.5 mcg/kg およびケタミン 0.5 mg/kg の小児用製剤を処置時の痛みに対して調査し、薬物動態 (PK) プロファイルを特徴付けることでした。
痛みを伴う処置が予定されている 50 人の子供 (10 kg 以上) が、この前向き非無作為化非盲検臨床試験に含まれていました。
これらの子供のうち 13 人は、薬物分析サンプリングのための中心静脈へのアクセスがありました。非線形混合効果モデルを使用したコンパートメント PK 分析を有効にします。
処置前と処置中の痛みの強さは、年齢に応じた痛みのスケールを使用して測定されました。
心拍数、酸素飽和度、鎮静を記録しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～19年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- リグホスピタルの大学病院で治療を受けている小児および青年
- 患者の治療に関連する痛みを伴う医療処置
- -患者および/または両親は、デンマーク語を理解し、話すことができなければなりません
- 該当する場合、女児の妊娠検査は陰性
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 含める2時間前に軽食のみ、または食事をまったく摂取していない
除外基準:
- スフェンタニルまたはケタミンに対するアレルギー
- 鼻腔の異常
- 過去48時間以内にスフェンタニルおよび/またはケタミンで治療された
- 鼻づまり（鼻炎）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼻腔内スフェンタニル/ケタミン
スフェンタニルとケタミンの鼻腔内組み合わせ。
スフェンタニル 0.5 mcg/kg およびケタミン 0.5 mg/kg の単回投与。
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点鼻スプレー スフェンタニル + ケタミン、0.5 μg/kg スフェンタニル + 0.5 mg/kg ケタミン、単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き的疼痛強度スコア
時間枠：痛みを伴う医療処置中の痛みの評価
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5 歳未満の子供には、FLACC (Face Leg Activity Cry Consolability) スケール (範囲: 0 ～ 10、0 は痛みなし、10 は最悪の痛み) が投与されました。
5 歳以上 8 歳未満の子供には、Wong-Baker によって 6 つの顔で修正されたビジュアル アナログ スケール (Wong-Baker Faces Pain Rating Scale) (範囲: 0 ～ 10、0 は痛みなし、10 は最悪の痛み) が適用されました。 ）。
8 歳以上の子供には、ビジュアル アナログ スケール (範囲: 0 ～ 10、0 は痛みなし、10 は最悪の痛み) が適用されました。
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痛みを伴う医療処置中の痛みの評価
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スフェンタニルとケタミンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：時間＝治験薬投与後5～60分
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時間＝治験薬投与後5～60分
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スフェンタニルとケタミンのバイオアベイラビリティ
時間枠：時間＝治験薬投与後5～60分
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時間＝治験薬投与後5～60分
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最大血漿濃度までの時間 (Tmax) スフェンタニルおよびケタミン
時間枠：時間＝治験薬投与後5～60分
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時間＝治験薬投与後5～60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静スコア（UMSS）
時間枠：時間= 0-70 分。薬剤投与後
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ミシガン大学の鎮静スコア (UMSS) (0-4、0「覚醒と覚醒」、4「覚醒不能」)
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時間= 0-70 分。薬剤投与後
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鼻腔内投与の受け入れ
時間枠：手続き直後
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鎮痛剤の座薬、錠剤、経口溶液、または注射ではなく、同じような状況でこの治療をもう一度受けたいかどうか、子供たち（言語化前の子供の親）に尋ねますか？
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手続き直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steen W Henneberg, MD DMSc、Rigshospitalet, Denmark
- 主任研究者：Kjeld Schmiegelow, MD DMSc、Copenhagen University Hospital Righospitalet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月12日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。