Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Donosowe podawanie sufentanylu + ketaminy w leczeniu bólu związanego z zabiegiem u dzieci

12 września 2014 zaktualizowane przez: Bettina Nygaard Nielsen, Danish University of Pharmaceutical Sciences
Celem pracy jest zbadanie wchłaniania i efektu klinicznego donosowego podania przeciwbólowego aerozolu do nosa zawierającego sufentanyl+ketaminę w leczeniu bólu związanego z zabiegami medycznymi u hospitalizowanych dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postępowanie w przypadku bólu proceduralnego u dzieci obejmuje zarówno środki przymusu fizycznego, jak i interwencje farmakologiczne. Brakuje preparatów pediatrycznych, które umożliwiają dokładne dawkowanie, są akceptowane przez dzieci i mają szybki początek działania przeciwbólowego. Celem było zbadanie pediatrycznej postaci donosowego sufentanylu 0,5 mcg/kg i ketaminy 0,5 mg/kg w leczeniu bólu zabiegowego oraz scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego (PK). Do tego prospektywnego, nierandomizowanego, otwartego badania klinicznego włączono 50 dzieci (≥10 kg) zakwalifikowanych do bolesnego zabiegu. Trzynaścioro z tych dzieci miało dostęp do żyły centralnej w celu pobrania próbki na obecność narkotyków; umożliwiając kompartmentową analizę PK przy użyciu nieliniowych modeli efektów mieszanych. Natężenie bólu przed iw trakcie zabiegu mierzono za pomocą odpowiednich dla wieku skal bólu. Rejestrowano tętno, wysycenie tlenem i sedację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci i młodzież leczeni w Szpitalu Uniwersyteckim, Rigshospital
  • Bolesna procedura medyczna związana z leczeniem pacjentów
  • Pacjent i/lub rodzice muszą rozumieć i mówić po duńsku
  • Negatywny test ciążowy dla dziewcząt, jeśli dotyczy
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Na 2 godziny przed włączeniem spożywano tylko lekkie posiłki lub nie spożywano żadnych posiłków

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na sufentanyl lub ketaminę
  • Nieprawidłowa jama nosowa
  • Byli leczeni sufentanylem i/lub ketaminą w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Niedrożność nosa (nieżyt nosa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Donosowy sufentanyl/ketamina
Donosowe połączenie sufentanylu i ketaminy. Dawka sufentanylu 0,5 mcg/kg i ketaminy 0,5 mg/kg, pojedyncza dawka.
Lek: Donosowy sufentanyl/ketamina
Aerozol do nosa sufentanyl + ketamina, 0,5 mikrog/kg sufentanyl + 0,5 mg/kg ketamina, pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena intensywności bólu proceduralnego
Ramy czasowe: Ocena bólu podczas bolesnego zabiegu medycznego
Dzieciom w wieku poniżej 5 lat poddano Skalę FLACC (Face Leg Activity Cry Consolability) (Zakres: 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból). Dzieciom w wieku >= 5 lat, ale <8 lat podano wizualną skalę analogową zmodyfikowaną sześcioma twarzami przez Wong-Baker (skala oceny bólu twarzy Wong-Baker) (zakres: 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból) ). Dzieci >= 8 lat otrzymały wizualną skalę analogową (zakres: 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból).
Ocena bólu podczas bolesnego zabiegu medycznego
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) sufentanylu i ketaminy
Ramy czasowe: Czas = 5-60 min po podaniu badanego produktu leczniczego
Czas = 5-60 min po podaniu badanego produktu leczniczego
Biodostępność sufentanylu i ketaminy
Ramy czasowe: Czas = 5-60 min po podaniu badanego produktu leczniczego
Czas = 5-60 min po podaniu badanego produktu leczniczego
Czas do osiągnięcia maksymalnych stężeń w osoczu (Tmax) sufentanylu i ketaminy
Ramy czasowe: Czas = 5-60 min po podaniu badanego produktu leczniczego
Czas = 5-60 min po podaniu badanego produktu leczniczego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik sedacji (UMSS)
Ramy czasowe: Czas = 0-70 min. po podaniu leku
University of Michigan Sedation Score (UMSS) (0-4, 0 „przebudzony i czujny”, 4 „niepobudzający”)
Czas = 0-70 min. po podaniu leku
Akceptacja podania donosowego
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Zapytanie dzieci (rodziców dzieci przedwerbalnych), czy w podobnej sytuacji chciałyby ponownie otrzymać to leczenie zamiast czopków przeciwbólowych, tabletek, roztworów doustnych lub zastrzyków?
Bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danish University of Pharmaceutical Sciences

Współpracownicy

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Steen W Henneberg, MD DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Główny śledczy: Kjeld Schmiegelow, MD DMSc, Copenhagen University Hospital Righospitalet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201010
  • 2009-013801-33 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Donosowy sufentanyl/ketamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj