舒芬太尼+氯胺酮鼻腔给药治疗儿童手术相关疼痛
2014年9月12日 更新者：Bettina Nygaard Nielsen、Danish University of Pharmaceutical Sciences
本研究的目的是探讨含舒芬太尼+氯胺酮的止痛鼻喷雾剂经鼻给药对住院儿童医疗程序相关疼痛的吸收和临床效果。
研究概览
详细说明
儿童手术疼痛的管理范围从身体约束到药物干预。
缺乏允许精确给药、被儿童接受并且具有快速起效的镇痛作用的儿科制剂。
目的是研究鼻内舒芬太尼 0.5 mcg/kg 和氯胺酮 0.5 mg/kg 的儿科制剂用于治疗程序性疼痛并表征药代动力学 (PK) 特征。
这项前瞻性非随机开放标签临床试验包括 50 名计划接受痛苦手术的儿童（≥10 公斤）。
其中 13 名儿童有中央静脉通路进行药物化验取样；使用非线性混合效应模型进行分区 PK 分析。
使用适合年龄的疼痛量表测量手术前和手术过程中的疼痛强度。
记录心率、氧饱和度和镇静。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Copenhagen、丹麦、2100
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 19年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 Rigshospital 大学医院接受治疗的儿童和青少年
- 与患者治疗相关的痛苦医疗程序
- 患者和/或父母必须能够理解和说丹麦语
- 相关时对女孩进行阴性妊娠试验
- 签署知情同意书
- 入组前 2 小时仅进食便餐或未进食
排除标准：
- 对舒芬太尼或氯胺酮过敏
- 鼻腔异常
- 在过去 48 小时内接受过舒芬太尼和/或氯胺酮治疗
- 鼻塞（鼻炎）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鼻内舒芬太尼/氯胺酮
舒芬太尼和氯胺酮的鼻内组合。
舒芬太尼 0.5 mcg/kg 和氯胺酮 0.5 mg/kg 的剂量，单剂量。
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舒芬太尼+氯胺酮鼻腔喷雾剂，0.5 微克/千克舒芬太尼+0.5 毫克/千克氯胺酮，单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序性疼痛强度评分
大体时间：疼痛医疗过程中的疼痛评估
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对 5 岁以下的儿童进行了 FLACC（面部腿部活动哭泣安慰性）量表（范围：0-10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示最痛）。
>= 5 岁但 < 8 岁的儿童接受了 Wong-Baker 修改的具有六张脸的视觉模拟量表（Wong-Baker Faces Pain Rating Scale）（范围：0-10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示最痛).
对≥8 岁的儿童进行视觉模拟量表（范围：0-10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示最痛）。
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疼痛医疗过程中的疼痛评估
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舒芬太尼和氯胺酮的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：时间 = 研究性医疗产品给药后 5-60 分钟
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时间 = 研究性医疗产品给药后 5-60 分钟
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舒芬太尼和氯胺酮的生物利用度
大体时间：时间 = 研究性医疗产品给药后 5-60 分钟
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时间 = 研究性医疗产品给药后 5-60 分钟
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达到最大血浆浓度的时间 (Tmax) 舒芬太尼和氯胺酮
大体时间：时间 = 研究药品给药后 5-60 分钟
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时间 = 研究药品给药后 5-60 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇静评分 (UMSS)
大体时间：时间= 0-70 分钟。给药后
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密歇根大学镇静评分 (UMSS)（0-4，0“清醒和警觉”，4“无法唤醒”）
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时间= 0-70 分钟。给药后
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接受鼻内给药
大体时间：手术后立即
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询问孩子（语言前孩子的父母）是否愿意在类似情况下再次接受这种治疗，而不是止痛栓剂、药片、口服液或注射剂？
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手术后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steen W Henneberg, MD DMSc、Rigshospitalet, Denmark
- 首席研究员：Kjeld Schmiegelow, MD DMSc、Copenhagen University Hospital Righospitalet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月11日
首次发布 (估计)
2010年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月12日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
鼻内舒芬太尼/氯胺酮的临床试验
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