Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sufentaniilin + ketamiinin antaminen nenän kautta toimenpiteeseen liittyvään kipuun lapsilla

perjantai 12. syyskuuta 2014 päivittänyt: Bettina Nygaard Nielsen, Danish University of Pharmaceutical Sciences
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää sufentaniili+ketamiinia sisältävän analgeettisen nenäsumutteen imeytymistä ja kliinistä vaikutusta lääketieteellisiin toimenpiteisiin liittyviin kipuihin sairaalahoidossa olevilla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lasten toimenpiteisiin liittyvän kivun hallinta vaihtelee fyysisistä rajoituksista farmakologisiin toimenpiteisiin. Lasten valmisteet, jotka mahdollistavat tarkan annostelun, ovat lasten hyväksymiä ja joilla on nopea analgesia. Tavoitteena oli tutkia lapsille tarkoitettua intranasaalista sufentaniilia 0,5 mcg/kg ja ketamiinia 0,5 mg/kg toimenpidekivun hoitoon ja karakterisoida farmakokineettistä (PK) profiilia. Viisikymmentä lasta (≥ 10 kg), joille oli suunniteltu kivulias toimenpide, osallistui tähän tulevaan ei-satunnaistettuun avoimeen kliiniseen tutkimukseen. Kolmetoista näistä lapsista pääsi keskuslaskimoon lääkemäärityksen näytteenottoa varten; mahdollistaa osien PK-analyysin käyttämällä epälineaarisia sekavaikutusmalleja. Kivun voimakkuus ennen toimenpidettä ja sen aikana mitattiin iän mukaisilla kipuasteikoilla. Syke, happisaturaatio ja sedaatio kirjattiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rigshospitalin yliopistollisessa sairaalassa hoidettuja lapsia ja nuoria
  • Potilaan hoitoon liittyvä tuskallinen lääketieteellinen toimenpide
  • Potilaan ja/tai vanhempien on kyettävä ymmärtämään ja puhumaan tanskaa
  • Negatiivinen raskaustesti tytöille tarvittaessa
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Vain kevyitä aterioita tai ei lainkaan aterioita on nautittu 2 tuntia ennen sisällyttämistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia sufentaniilille tai ketamiinille
  • Epänormaali nenäontelo
  • Sinua on hoidettu sufentaniililla ja/tai ketamiinilla viimeisen 48 tunnin aikana
  • Nenän tukkeuma (nuha)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nenänsisäinen sufentaniili/ketamiini
Sufentaniilin ja ketamiinin intranasaalinen yhdistelmä. Sufentaniiliannos 0,5 mcg/kg ja ketamiinin 0,5 mg/kg, kerta-annos.
Lääke: Nenänsisäinen sufentaniili/ketamiini
Nenäsumute sufentaniili+ketamiini, 0,5 mikrog/kg sufentaniili+0,5 mg/kg ketamiinia, kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proseduurin kivun voimakkuuspisteet
Aikaikkuna: Kivun arviointi tuskallisen lääketieteellisen toimenpiteen aikana
Alle 5-vuotiaille lapsille annettiin FLACC (Face Leg Activity Cry Consolability) -asteikko (alue: 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu). Yli 5-vuotiaille mutta alle 8-vuotiaille lapsille annettiin visuaalinen analoginen asteikko, jota Wong-Baker (Wong-Baker Faces Pain Rating Scale) on modifioinut kuudella kasvolla (alue: 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu ). Yli 8-vuotiaille lapsille annettiin visuaalinen analoginen asteikko (alue: 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu).
Kivun arviointi tuskallisen lääketieteellisen toimenpiteen aikana
Sufentaniilin ja ketamiinin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Aika = 5-60 minuuttia tutkittavan lääkevalmisteen annon jälkeen
Aika = 5-60 minuuttia tutkittavan lääkevalmisteen annon jälkeen
Sufentaniilin ja ketamiinin biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: Aika = 5-60 minuuttia tutkittavan lääkevalmisteen annon jälkeen
Aika = 5-60 minuuttia tutkittavan lääkevalmisteen annon jälkeen
Aika plasman enimmäispitoisuuksien saavuttamiseen (Tmax) Sufentaniili ja ketamiini
Aikaikkuna: Aika = 5-60 min tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aika = 5-60 min tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sedaatiopisteet (UMSS)
Aikaikkuna: Aika = 0-70 min. lääkkeen antamisen jälkeen
Michiganin yliopiston sedaatiopisteet (UMSS) (0-4, 0 "heräs ja valppaana", 4 "herättymätön")
Aika = 0-70 min. lääkkeen antamisen jälkeen
Intranasaalisen annon hyväksyminen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Kysyä lapsilta (preverbaalisten lasten vanhemmilta), haluaisivatko he saada tätä hoitoa uudelleen samanlaisessa tilanteessa kipua lievittävien peräpuikkojen, tablettien, oraaliliuosten tai injektioiden sijaan?
Välittömästi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Danish University of Pharmaceutical Sciences

Yhteistyökumppanit

Rigshospitalet, Denmark

Tutkijat

  • Päätutkija: Steen W Henneberg, MD DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Päätutkija: Kjeld Schmiegelow, MD DMSc, Copenhagen University Hospital Righospitalet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201010
  • 2009-013801-33 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Nenänsisäinen sufentaniili/ketamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa