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Administration nasale de sufentanil + kétamine pour la douleur liée à la procédure chez les enfants

12 septembre 2014 mis à jour par: Bettina Nygaard Nielsen, Danish University of Pharmaceutical Sciences
Le but de l'étude est d'étudier l'absorption et l'effet clinique de l'administration nasale d'un spray nasal analgésique contenant du sufentanil + kétamine pour la douleur liée aux procédures médicales chez les enfants hospitalisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prise en charge de la douleur liée aux procédures chez les enfants va de la contention physique aux interventions pharmacologiques. Les formulations pédiatriques qui permettent un dosage précis, sont acceptées par les enfants et ont un début rapide d'analgésie font défaut. Les objectifs étaient d'étudier une formulation pédiatrique de sufentanil intranasal 0,5 mcg/kg et de kétamine 0,5 mg/kg pour la douleur procédurale et de caractériser le profil pharmacocinétique (PK). Cinquante enfants (≥10 kg) devant subir une intervention douloureuse ont été inclus dans cet essai clinique prospectif non randomisé en ouvert. Treize de ces enfants avaient un accès veineux central pour le prélèvement d'échantillons de médicaments ; permettant une analyse PK compartimentale à l'aide de modèles non linéaires à effets mixtes. L'intensité de la douleur avant et pendant la procédure a été mesurée à l'aide d'échelles de douleur adaptées à l'âge. La fréquence cardiaque, la saturation en oxygène et la sédation ont été enregistrées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants et adolescents traités à l'hôpital universitaire, Rigshospital
  • Acte médical douloureux lié au traitement des patients
  • Le patient et/ou les parents doivent être capables de comprendre et de parler le danois
  • Test de grossesse négatif pour les filles, le cas échéant
  • Consentement éclairé signé
  • Seuls des repas légers ou aucun repas ont été ingérés 2 heures avant l'inclusion

Critère d'exclusion:

  • Allergie au sufentanil ou à la kétamine
  • Cavité nasale anormale
  • Ont été traités avec du sufentanil et/ou de la kétamine au cours des dernières 48 heures
  • Obstruction nasale (rhinite)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sufentanil intranasal/kétamine
Combinaison intranasale de sufentanil et de kétamine. Dose de sufentanil 0,5 mcg/kg et de kétamine 0,5 mg/kg, dose unique.
Médicament: Sufentanil intranasal/kétamine
Spray nasal sufentanil+kétamine, 0,5 microg/kg sufentanil+0,5 mg/kg kétamine, dose unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'intensité de la douleur procédurale
Délai: Évaluation de la douleur lors d'un acte médical douloureux
Les enfants de moins de 5 ans ont reçu l'échelle FLACC (Face Leg Activity Cry Consolability) (gamme : 0-10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur). Les enfants >= 5 ans mais < 8 ans ont reçu l'échelle visuelle analogique modifiée à six visages par Wong-Baker (échelle d'évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker) (gamme : 0-10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur ). Les enfants >= 8 ans ont reçu une échelle visuelle analogique (plage : 0-10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur).
Évaluation de la douleur lors d'un acte médical douloureux
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de sufentanil et de kétamine
Délai: Temps = 5-60 min après l'administration du produit médical expérimental
Temps = 5-60 min après l'administration du produit médical expérimental
Biodisponibilité du sufentanil et de la kétamine
Délai: Temps = 5-60 min après l'administration du produit médical expérimental
Temps = 5-60 min après l'administration du produit médical expérimental
Délai d'obtention des concentrations plasmatiques maximales (Tmax) Sufentanil et kétamine
Délai: Temps = 5-60 min après l'administration du médicament expérimental
Temps = 5-60 min après l'administration du médicament expérimental

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de sédation (UMSS)
Délai: Temps = 0-70 min. après l'administration du médicament
Score de sédation de l'Université du Michigan (UMSS) (0-4, 0 « éveillé et alerte », 4 « impossible à éveiller »)
Temps = 0-70 min. après l'administration du médicament
Acceptation de l'administration intranasale
Délai: Immédiatement après la procédure
Demander aux enfants (parents pour les enfants préverbaux) s'ils aimeraient recevoir à nouveau ce traitement dans une situation similaire plutôt que des suppositoires antalgiques, des comprimés, des solutions buvables ou des injections ?
Immédiatement après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Danish University of Pharmaceutical Sciences

Collaborateurs

Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steen W Henneberg, MD DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Chercheur principal: Kjeld Schmiegelow, MD DMSc, Copenhagen University Hospital Righospitalet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2010

Première publication (Estimation)

12 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201010
  • 2009-013801-33 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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