Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní podávání sufentanilu + ketaminu pro bolest související s procedurou u dětí

12. září 2014 aktualizováno: Bettina Nygaard Nielsen, Danish University of Pharmaceutical Sciences
Cílem studie je prozkoumat absorpci a klinický účinek nazálního podání analgetického nosního spreje obsahujícího sufentanil+ketamin na bolest související s léčebnými výkony u hospitalizovaných dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zvládání procedurální bolesti u dětí sahá od fyzického omezení až po farmakologické intervence. Pediatrické přípravky, které umožňují přesné dávkování, jsou přijímány dětmi a mají rychlý nástup analgezie, chybí. Cílem bylo prozkoumat pediatrickou formulaci intranazálního sufentanilu 0,5 mcg/kg a ketaminu 0,5 mg/kg pro procedurální bolest a charakterizovat farmakokinetický (PK) profil. Do této prospektivní nerandomizované otevřené klinické studie bylo zahrnuto 50 dětí (≥10 kg), u kterých byl plánován bolestivý zákrok. Třináct z těchto dětí mělo centrální žilní přístup pro odběr vzorků drog; umožňující kompartmentální analýzu PK pomocí nelineárních modelů se smíšenými efekty. Intenzita bolesti před a během procedury byla měřena pomocí škál bolesti odpovídající věku. Byla zaznamenávána srdeční frekvence, saturace kyslíkem a sedace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti a dospívající léčeni ve Fakultní nemocnici, Rigshospital
  • Bolestivý lékařský zákrok související s léčbou pacientů
  • Pacient a/nebo rodiče musí rozumět a mluvit dánsky
  • Negativní těhotenský test pro dívky, pokud je to relevantní
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • 2 hodiny před zařazením byla požita pouze lehká jídla nebo žádná jídla

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na sufentanil nebo ketamin
  • Abnormální nosní dutina
  • Během posledních 48 hodin jste byli léčeni sufentanilem a/nebo ketaminem
  • Nosní obstrukce (rinitida)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intranazální sufentanil/ketamin
Intranazální kombinace sufentanilu a ketaminu. Dávka sufentanilu 0,5 mcg/kg a ketaminu 0,5 mg/kg, jednorázová dávka.
Lék: Intranazální sufentanil/ketamin
Nosní sprej sufentanil+ketamin, 0,5 mikrog/kg sufentanil+0,5 mg/kg ketamin, jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální skóre intenzity bolesti
Časové okno: Hodnocení bolesti při bolestivém lékařském zákroku
Dětem < 5 let byla podávána stupnice FLACC (Face Leg Activity Cry Consolability) (Rozsah: 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest). Dětem >= 5 let, ale < 8 let byla podávána vizuální analogová škála upravená se šesti obličeji Wong-Bakerem (Wong-Baker Faces Pain Rating Scale) (Rozsah: 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest ). Dětem >= 8 let byla aplikována vizuální analogová škála (rozsah: 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest).
Hodnocení bolesti při bolestivém lékařském zákroku
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) sufentanilu a ketaminu
Časové okno: Čas = 5-60 minut po podání hodnoceného léčivého přípravku
Čas = 5-60 minut po podání hodnoceného léčivého přípravku
Biologická dostupnost sufentanilu a ketaminu
Časové okno: Čas = 5-60 minut po podání hodnoceného léčivého přípravku
Čas = 5-60 minut po podání hodnoceného léčivého přípravku
Doba do dosažení maximálních plazmatických koncentrací (Tmax) Sufentanil a ketamin
Časové okno: Čas = 5-60 minut po podání hodnoceného léčivého přípravku
Čas = 5-60 minut po podání hodnoceného léčivého přípravku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre sedace (UMSS)
Časové okno: Čas = 0-70 min. po podání léku
Skóre sedace z University of Michigan (UMSS) (0–4, 0 „probuzený a bdělý“, 4 „nebuditelný“)
Čas = 0-70 min. po podání léku
Přijetí intranazálního podání
Časové okno: Ihned po zákroku
Zeptat se dětí (rodičů u preverbálních dětí), zda by chtěly v podobné situaci znovu podstoupit tuto léčbu než analgetické čípky, tablety, perorální roztoky nebo injekce?
Ihned po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danish University of Pharmaceutical Sciences

Spolupracovníci

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steen W Henneberg, MD DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Kjeld Schmiegelow, MD DMSc, Copenhagen University Hospital Righospitalet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201010
  • 2009-013801-33 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Intranazální sufentanil/ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit