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Nasale Verabreichung von Sufentanil + Ketamin bei eingriffsbedingten Schmerzen bei Kindern

12. September 2014 aktualisiert von: Bettina Nygaard Nielsen, Danish University of Pharmaceutical Sciences
Ziel der Studie ist es, die Resorption und die klinische Wirkung einer nasalen Verabreichung eines schmerzlindernden Nasensprays, das Sufentanil + Ketamin enthält, bei Schmerzen im Zusammenhang mit medizinischen Eingriffen bei hospitalisierten Kindern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Eingriffsschmerzen bei Kindern reicht von körperlicher Fixierung bis hin zu pharmakologischen Interventionen. Pädiatrische Formulierungen, die eine genaue Dosierung ermöglichen, von Kindern akzeptiert werden und eine schnell einsetzende Analgesie aufweisen, fehlen. Die Ziele waren die Untersuchung einer pädiatrischen Formulierung von intranasalem Sufentanil 0,5 mcg/kg und Ketamin 0,5 mg/kg auf Eingriffsschmerzen und die Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) Profils. Fünfzig Kinder (≥ 10 kg), bei denen ein schmerzhafter Eingriff vorgesehen war, wurden in diese prospektive, nicht randomisierte, offene klinische Studie eingeschlossen. Dreizehn dieser Kinder hatten einen zentralvenösen Zugang für die Probenahme von Drogentests; Ermöglichung einer kompartimentellen PK-Analyse unter Verwendung nichtlinearer Mixed-Effects-Modelle. Die Schmerzintensität vor und während des Eingriffs wurde mit altersgerechten Schmerzskalen gemessen. Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und Sedierung wurden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Universitätsspital Rigshospital
  • Schmerzhaftes medizinisches Verfahren im Zusammenhang mit der Behandlung des Patienten
  • Der Patient und/oder die Eltern müssen in der Lage sein, Dänisch zu verstehen und zu sprechen
  • Negativer Schwangerschaftstest für Mädchen, falls relevant
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • 2 Stunden vor der Aufnahme wurden nur leichte Mahlzeiten oder keine Mahlzeiten eingenommen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Sufentanil oder Ketamin
  • Abnormale Nasenhöhle
  • Sie wurden in den letzten 48 Stunden mit Sufentanil und/oder Ketamin behandelt
  • Nasenverstopfung (Rhinitis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intranasales Sufentanil/Ketamin
Intranasale Kombination von Sufentanil und Ketamin. Dosis von Sufentanil 0,5 mcg/kg und Ketamin 0,5 mg/kg, Einzeldosis.
Arzneimittel: Intranasales Sufentanil/Ketamin
Nasenspray Sufentanil+Ketamin, 0,5 Mikrogramm/kg Sufentanil+0,5 mg/kg Ketamin, Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozedurale Schmerzintensitätsbewertung
Zeitfenster: Schmerzbeurteilung während eines schmerzhaften medizinischen Eingriffs
Kindern unter 5 Jahren wurde die FLACC-Skala (Face Leg Activity Cry Consolability) verabreicht (Bereich: 0–10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist). Kindern >= 5 Jahre, aber < 8 Jahre wurde die visuelle Analogskala verabreicht, modifiziert mit sechs Gesichtern von Wong-Baker (Wong-Baker Faces Pain Rating Scale) (Bereich: 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist ). Kindern >= 8 Jahren wurde eine visuelle Analogskala verabreicht (Bereich: 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist).
Schmerzbeurteilung während eines schmerzhaften medizinischen Eingriffs
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Sufentanil und Ketamin
Zeitfenster: Zeit = 5-60 min nach Verabreichung des Prüfpräparats
Zeit = 5-60 min nach Verabreichung des Prüfpräparats
Bioverfügbarkeit von Sufentanil und Ketamin
Zeitfenster: Zeit = 5-60 min nach Verabreichung des Prüfpräparats
Zeit = 5-60 min nach Verabreichung des Prüfpräparats
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) Sufentanil und Ketamin
Zeitfenster: Zeit = 5–60 min nach Verabreichung des Prüfpräparats
Zeit = 5–60 min nach Verabreichung des Prüfpräparats

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungs-Score (UMSS)
Zeitfenster: Zeit = 0-70 min. nach Medikamentengabe
University of Michigan Sedation Score (UMSS) (0-4, 0 „wach und aufmerksam“, 4 „unerweckbar“)
Zeit = 0-70 min. nach Medikamentengabe
Akzeptanz der intranasalen Verabreichung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Fragen Sie die Kinder (Eltern bei präverbalen Kindern), ob sie diese Behandlung in einer ähnlichen Situation anstelle von schmerzstillenden Zäpfchen, Tabletten, oralen Lösungen oder Injektionen erneut erhalten möchten?
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danish University of Pharmaceutical Sciences

Mitarbeiter

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Steen W Henneberg, MD DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Hauptermittler: Kjeld Schmiegelow, MD DMSc, Copenhagen University Hospital Righospitalet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201010
  • 2009-013801-33 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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