Administración nasal de sufentanilo + ketamina para el dolor relacionado con el procedimiento en niños
12 de septiembre de 2014 actualizado por: Bettina Nygaard Nielsen, Danish University of Pharmaceutical Sciences
El objetivo del estudio es investigar la absorción y el efecto clínico de la administración nasal de un spray nasal analgésico que contiene sufentanil+ketamina para el dolor relacionado con procedimientos médicos en niños hospitalizados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo del dolor procedimental en niños abarca desde la restricción física hasta las intervenciones farmacológicas.
Se carece de formulaciones pediátricas que permitan una dosificación precisa, sean aceptadas por los niños y tengan un inicio rápido de la analgesia.
Los objetivos fueron investigar una formulación pediátrica de sufentanilo intranasal 0,5 mcg/kg y ketamina 0,5 mg/kg para el dolor de procedimientos y caracterizar el perfil farmacocinético (PK).
Cincuenta niños (≥10 kg) programados para un procedimiento doloroso se incluyeron en este ensayo clínico prospectivo, abierto, no aleatorizado.
Trece de estos niños tenían acceso venoso central para la toma de muestras de ensayo de drogas; permitiendo un análisis PK compartimental utilizando modelos no lineales de efectos mixtos.
La intensidad del dolor antes y durante el procedimiento se midió utilizando escalas de dolor apropiadas para la edad.
Se registraron la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno y la sedación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y adolescentes atendidos en el Hospital Universitario, Rigshospital
- Procedimiento médico doloroso relacionado con el tratamiento de los pacientes
- El paciente y/o los padres deben poder entender y hablar danés
- Prueba de embarazo negativa para niñas, cuando corresponda
- Consentimiento informado firmado
- Solo se han ingerido comidas ligeras o ninguna comida 2 horas antes de la inclusión
Criterio de exclusión:
- Alergia al sufentanilo o ketamina
- Cavidad nasal anormal
- Haber sido tratado con sufentanilo y/o ketamina durante las últimas 48 horas
- Obstrucción nasal (rinitis)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sufentanilo/ketamina intranasal
Combinación intranasal de sufentanilo y ketamina.
Dosis de sufentanilo 0,5 mcg/kg y ketamina 0,5 mg/kg, dosis única.
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Aerosol nasal sufentanilo+ketamina, 0,5 microg/kg sufentanilo+0,5 mg/kg ketamina, dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de intensidad del dolor de procedimiento
Periodo de tiempo: Evaluación del dolor durante un procedimiento médico doloroso
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A los niños menores de 5 años se les administró la Escala FLACC (Face Leg Activity Cry Consolability) (Rango: 0-10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor).
A los niños >= 5 años pero < 8 años se les administró la escala analógica visual modificada con seis caras de Wong-Baker (Wong-Baker Faces Pain Rating Scale) (Rango: 0-10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor ).
A los niños >= 8 años se les administró una Escala Analógica Visual (Rango: 0-10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor).
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Evaluación del dolor durante un procedimiento médico doloroso
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Concentración Máxima en Plasma (Cmax) de Sufentanilo y Ketamina
Periodo de tiempo: Tiempo= 5-60 min después de la administración del producto médico en investigación
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Tiempo= 5-60 min después de la administración del producto médico en investigación
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Biodisponibilidad de Sufentanilo y Ketamina
Periodo de tiempo: Tiempo= 5-60 min después de la administración del producto médico en investigación
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Tiempo= 5-60 min después de la administración del producto médico en investigación
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Tiempo hasta las concentraciones plasmáticas máximas (Tmax) de sufentanilo y ketamina
Periodo de tiempo: Tiempo = 5-60 min después de la administración del medicamento en investigación
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Tiempo = 5-60 min después de la administración del medicamento en investigación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de sedación (UMSS)
Periodo de tiempo: Tiempo= 0-70 min. después de la administración de drogas
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Puntaje de sedación de la Universidad de Michigan (UMSS) (0-4, 0 "despierto y alerta", 4 "no despierta")
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Tiempo= 0-70 min. después de la administración de drogas
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Aceptación de la administración intranasal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Preguntar a los niños (padres de niños preverbales) si les gustaría volver a recibir este tratamiento en una situación similar en lugar de ovulos, tabletas, soluciones orales o inyecciones analgésicas.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steen W Henneberg, MD DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- Investigador principal: Kjeld Schmiegelow, MD DMSc, Copenhagen University Hospital Righospitalet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Ketamina
- Sufentanilo
Otros números de identificación del estudio
- 201010
- 2009-013801-33 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .