Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sufentanil+Ketamin nazális adagolása az eljárással összefüggő fájdalom kezelésére gyermekeknél

2014. szeptember 12. frissítette: Bettina Nygaard Nielsen, Danish University of Pharmaceutical Sciences
A tanulmány célja a szufentanil+ketamin tartalmú fájdalomcsillapító orrspray orrba történő beadásának felszívódásának és klinikai hatásának vizsgálata kórházi kezelés alatt álló gyermekek orvosi beavatkozásaival kapcsolatos fájdalom esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyermekeknél jelentkező eljárási fájdalom kezelése a fizikai korlátozástól a gyógyszeres beavatkozásokig terjed. Hiányoznak a pontos adagolást lehetővé tevő gyermekgyógyászati ​​készítmények, amelyeket a gyermekek elfogadnak, és a fájdalomcsillapítás gyorsan fellép. A cél egy 0,5 mcg/kg intranazális szufentanilt és 0,5 mg/kg ketamint tartalmazó gyermekgyógyászati ​​készítmény vizsgálata volt a műtéti fájdalom kezelésére, valamint a farmakokinetikai (PK) profil jellemzése. Ötven olyan gyermek (≥10 kg), akiknél fájdalmas beavatkozást terveztek, vettek részt ebben a prospektív, nem randomizált nyílt klinikai vizsgálatban. E gyerekek közül tizenháromnak volt központi vénás hozzáférése a gyógyszervizsgálathoz; lehetővé teszi a kompartmentális PK elemzést nemlineáris vegyes hatású modellek segítségével. A beavatkozás előtti és alatti fájdalom intenzitását az életkornak megfelelő fájdalomskálák segítségével mérték. Feljegyeztük a pulzusszámot, az oxigéntelítettséget és a szedációt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Rigshospital Egyetemi Kórházban kezelt gyermekek és serdülők
  • A betegek kezelésével kapcsolatos fájdalmas orvosi eljárás
  • A páciensnek és/vagy a szülőknek képesnek kell lenniük dánul megérteni és beszélni
  • Negatív terhességi teszt lányoknak, ha releváns
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • A felvétel előtt 2 órával csak könnyű ételeket fogyasztottak, vagy egyáltalán nem fogyasztottak

Kizárási kritériumok:

  • Allergia szufentanilra vagy ketaminra
  • Rendellenes orrüreg
  • Szufentanillal és/vagy ketaminnal kezelték az elmúlt 48 órában
  • Orr-elzáródás (rhinitis)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intranazális szufentanil/ketamin
Sufentanil és ketamin intranazális kombinációja. Szufentanil adagja 0,5 mcg/kg és ketamin 0,5 mg/kg, egyszeri adag.
Drog: Intranazális szufentanil/ketamin
Orrspray szufentanil+ketamin, 0,5 mikrog/kg szufentanil+0,5 mg/kg ketamin, egyszeri adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárási fájdalom intenzitási pontszáma
Időkeret: Fájdalomértékelés fájdalmas orvosi eljárás során
Az 5 évesnél fiatalabb gyermekeknek a FLACC (Face Leg Activity Cry Consolability) skálát alkalmazták (tartomány: 0-10, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom). Az 5 évnél fiatalabb, de 8 évesnél fiatalabb gyermekek a Wong-Baker által hat arccal módosított vizuális analóg skálát kaptak (Wong-Baker Faces Pain Rating Scale) (tartomány: 0-10, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom ). A 8 évesnél idősebb gyermekek vizuális analóg skálát kaptak (tartomány: 0-10, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom).
Fájdalomértékelés fájdalmas orvosi eljárás során
A szufentanil és a ketamin maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Idő= 5-60 perc a vizsgálati gyógyszer beadása után
Idő= 5-60 perc a vizsgálati gyógyszer beadása után
A sufentanil és a ketamin biohasznosulása
Időkeret: Idő= 5-60 perc a vizsgálati gyógyszer beadása után
Idő= 5-60 perc a vizsgálati gyógyszer beadása után
A maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax) Sufentanil és Ketamin
Időkeret: Idő=5-60 perc a vizsgálati készítmény beadása után
Idő=5-60 perc a vizsgálati készítmény beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szedációs pontszám (UMSS)
Időkeret: Idő= 0-70 perc. gyógyszer beadása után
University of Michigan szedációs pontszám (UMSS) (0-4, 0 "ébren és éber", 4 "nem ébreszthető")
Idő= 0-70 perc. gyógyszer beadása után
Az intranazális beadás elfogadása
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
Megkérdezni a gyerekeket (preverbális gyermekek szüleit), hogy szeretnének-e ismét ebben a kezelésben részesülni hasonló helyzetben fájdalomcsillapító kúpok, tabletták, belsőleges oldatok vagy injekciók helyett?
Közvetlenül az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Danish University of Pharmaceutical Sciences

Együttműködők

Rigshospitalet, Denmark

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steen W Henneberg, MD DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Kutatásvezető: Kjeld Schmiegelow, MD DMSc, Copenhagen University Hospital Righospitalet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 11.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201010
  • 2009-013801-33 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Intranazális szufentanil/ketamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel