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어린이의 시술 관련 통증에 대한 Sufentanil+Ketamine의 비강 투여

2014년 9월 12일 업데이트: Bettina Nygaard Nielsen, Danish University of Pharmaceutical Sciences
연구의 목적은 입원 소아의 의료 시술과 관련된 통증에 대해 수펜타닐+케타민을 함유하는 진통제 비강 스프레이의 비강 투여의 흡수 및 임상 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

어린이의 시술 통증 관리는 신체적 구속에서 약리학적 개입에 이르기까지 다양합니다. 정확한 투약을 허용하는 소아용 제제는 어린이에게 허용되며 진통 효과가 빠르게 시작되지 않습니다. 목적은 시술 통증에 대한 비강내 수펜타닐 0.5mcg/kg 및 케타민 0.5mg/kg의 소아 제형을 조사하고 약동학(PK) 프로필을 특성화하는 것이었습니다. 고통스러운 절차가 예정된 50명의 어린이(≥10kg)가 이 전향적 비무작위 공개 라벨 임상 시험에 포함되었습니다. 이 어린이 중 13명은 약물 분석 샘플링을 위해 중심 정맥 접근이 가능했습니다. 비선형 혼합 효과 모델을 사용하여 구획 PK 분석을 가능하게 합니다. 시술 전과 시술 중 통증 강도는 연령에 맞는 통증 척도를 사용하여 측정되었습니다. 심박수, 산소포화도 및 진정작용을 기록하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Rigshospital 대학 병원에서 치료받는 어린이 및 청소년
  • 환자 치료와 관련된 고통스러운 의료 절차
  • 환자 및/또는 부모는 덴마크어를 이해하고 말할 수 있어야 합니다.
  • 여아를 위한 음성 임신 검사(해당되는 경우)
  • 서명된 동의서
  • 포함 2시간 전에 가벼운 식사만 하거나 식사를 전혀 하지 않은 경우

제외 기준:

  • 수펜타닐 또는 케타민에 대한 알레르기
  • 비정상적인 비강
  • 지난 48시간 동안 수펜타닐 및/또는 케타민으로 치료를 받았습니다.
  • 비강 폐쇄(비염)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비강내 수펜타닐/케타민
수펜타닐과 케타민의 비강내 조합. 수펜타닐 0.5mcg/kg 및 케타민 0.5mg/kg의 용량, 단일 용량.
의약품: 비강내 수펜타닐/케타민
비강 스프레이 수펜타닐+케타민, 0,5 microg/kg 수펜타닐+0,5 mg/kg 케타민, 단일 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 통증 강도 점수
기간: 고통스러운 의료 절차 중 통증 평가
5세 미만 아동에게 FLACC(Face Leg Activity Cry Consolability) 척도(범위: 0-10, 여기서 0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증)을 투여했습니다. 5세 이상 8세 미만의 어린이에게 Wong-Baker(Wong-Baker Faces Pain Rating Scale)에 의해 수정된 6개의 얼굴로 수정된 Visual analog scale(범위: 0-10, 여기서 0은 통증 없음, 10은 심한 통증)을 투여했습니다. ). 8세 이상의 어린이에게 Visual Analog Scale(범위: 0-10, 여기서 0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증)을 투여했습니다.
고통스러운 의료 절차 중 통증 평가
Sufentanil 및 Ketamine의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 시간= 임상시험용 의약품 투여 후 5~60분
시간= 임상시험용 의약품 투여 후 5~60분
수펜타닐과 케타민의 생체이용률
기간: 시간= 임상시험용 의약품 투여 후 5~60분
시간= 임상시험용 의약품 투여 후 5~60분
최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax) Sufentanil 및 Ketamine
기간: 시간 = 시험약 투여 후 5-60분
시간 = 시험약 투여 후 5-60분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진정 점수(UMSS)
기간: 시간= 0-70분. 약물 투여 후
UMSS(University of Michigan Sedation Score)(0-4, 0 "깨어 있고 깨어 있음", 4 "불쾌")
시간= 0-70분. 약물 투여 후
비강내 투여의 수용
기간: 시술 직후
진통제, 알약, 내복액제, 주사제보다 비슷한 상황에서 이 치료를 다시 받고 싶은지 아동(말을 하기 전 아동의 경우 부모)에게 물어보는가?
시술 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Danish University of Pharmaceutical Sciences

협력자

Rigshospitalet, Denmark

수사관

  • 수석 연구원: Steen W Henneberg, MD DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • 수석 연구원: Kjeld Schmiegelow, MD DMSc, Copenhagen University Hospital Righospitalet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201010
  • 2009-013801-33 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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