Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nasale toediening van Sufentanil + Ketamine voor proceduregerelateerde pijn bij kinderen

12 september 2014 bijgewerkt door: Bettina Nygaard Nielsen, Danish University of Pharmaceutical Sciences
Het doel van de studie is het onderzoeken van de absorptie en het klinische effect van nasale toediening van een pijnstillende neusspray die sufentanil+ketamine bevat voor pijn gerelateerd aan medische procedures bij gehospitaliseerde kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het beheer van procedurele pijn bij kinderen varieert van fysieke fixatie tot farmacologische interventies. Pediatrische formuleringen die een nauwkeurige dosering mogelijk maken, die door kinderen worden geaccepteerd en die snel pijnstillend werken, ontbreken. De doelstellingen waren het onderzoeken van een pediatrische formulering van intranasaal sufentanil 0,5 mcg/kg en ketamine 0,5 mg/kg voor procedurele pijn en het karakteriseren van het farmacokinetische (PK) profiel. Vijftig kinderen (≥10 kg) die gepland waren voor een pijnlijke procedure werden opgenomen in deze prospectieve niet-gerandomiseerde open-label klinische studie. Dertien van deze kinderen hadden een centrale veneuze toegang voor bemonstering van drugstesten; waardoor een compartimentele PK-analyse mogelijk is met behulp van niet-lineaire modellen met gemengde effecten. De pijnintensiteit voor en tijdens de procedure werd gemeten met behulp van voor de leeftijd geschikte pijnschalen. Hartslag, zuurstofverzadiging en sedatie werden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen en adolescenten behandeld in het Universitair Ziekenhuis, Rigshospital
  • Pijnlijke medische procedure met betrekking tot de behandeling van de patiënt
  • De patiënt en/of de ouders moeten Deens kunnen verstaan ​​en spreken
  • Negatieve zwangerschapstest voor meisjes, indien relevant
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Slechts een lichte maaltijd of geen maaltijden zijn ingenomen 2 uur voorafgaand aan opname

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor sufentanil of ketamine
  • Abnormale neusholte
  • U bent de afgelopen 48 uur behandeld met sufentanil en/of ketamine
  • Neusverstopping (rhinitis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intranasaal gebruik van sufentanil/ketamine
Intranasale combinatie van sufentanil en ketamine. Dosering sufentanil 0,5 mcg/kg en ketamine 0,5 mg/kg, enkele dosis.
Geneesmiddel: Intranasaal gebruik van sufentanil/ketamine
Neusspray sufentanil+ketamine, 0,5 microg/kg sufentanil+0,5 mg/kg ketamine, enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedurele pijnintensiteitsscore
Tijdsspanne: Pijnbeoordeling tijdens pijnlijke medische procedure
Kinderen <5 jaar oud kregen de FLACC-schaal (Face Leg Activity Cry Consolability) (bereik: 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn). Kinderen >= 5 jaar maar < 8 jaar oud kregen de Visueel analoge schaal aangepast met zes gezichten door Wong-Baker (Wong-Baker Faces Pain Rating Scale) (Bereik: 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn is) ). Kinderen >= 8 jaar kregen een visueel analoge schaal toegediend (bereik: 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn).
Pijnbeoordeling tijdens pijnlijke medische procedure
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Sufentanil en Ketamine
Tijdsspanne: Tijd= 5-60 min na toediening van het geneesmiddel voor onderzoek
Tijd= 5-60 min na toediening van het geneesmiddel voor onderzoek
Biologische beschikbaarheid van Sufentanil en Ketamine
Tijdsspanne: Tijd= 5-60 min na toediening van het geneesmiddel voor onderzoek
Tijd= 5-60 min na toediening van het geneesmiddel voor onderzoek
Tijd tot maximale plasmaconcentraties (Tmax) Sufentanil en ketamine
Tijdsspanne: Tijd=5-60 min na toediening van het geneesmiddel voor onderzoek
Tijd=5-60 min na toediening van het geneesmiddel voor onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sedatiescore (UMSS)
Tijdsspanne: Tijd= 0-70 min. na medicijntoediening
University of Michigan Sedation Score (UMSS) (0-4, 0 "wakker en alert", 4 "niet wakker")
Tijd= 0-70 min. na medicijntoediening
Aanvaarding van intranasale toediening
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
De kinderen (ouders van preverbale kinderen) vragen of ze in een vergelijkbare situatie deze behandeling opnieuw willen krijgen in plaats van pijnstillende zetpillen, tabletten, orale oplossingen of injecties?
Meteen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danish University of Pharmaceutical Sciences

Medewerkers

Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steen W Henneberg, MD DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Hoofdonderzoeker: Kjeld Schmiegelow, MD DMSc, Copenhagen University Hospital Righospitalet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201010
  • 2009-013801-33 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren