Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasal administrering av Sufentanil+Ketamin for prosedyrerelatert smerte hos barn

12. september 2014 oppdatert av: Bettina Nygaard Nielsen, Danish University of Pharmaceutical Sciences
Målet med studien er å undersøke absorpsjon og klinisk effekt av nasal administrering av en smertestillende nesespray som inneholder sufentanil+ketamin for smerte relatert til medisinske prosedyrer hos innlagte barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling av prosedyremessige smerter hos barn spenner fra fysisk tilbakeholdenhet til farmakologiske intervensjoner. Pediatriske formuleringer som tillater nøyaktig dosering, aksepteres av barn og som har en rask innsettende analgesi mangler. Målene var å undersøke en pediatrisk formulering av intranasal sufentanil 0,5 mcg/kg og ketamin 0,5 mg/kg for prosedyremessige smerter og å karakterisere den farmakokinetiske (PK) profilen. Femti barn (≥10 kg) planlagt for en smertefull prosedyre ble inkludert i denne prospektive ikke-randomiserte åpne kliniske studien. Tretten av disse barna hadde sentral venøs tilgang for prøvetaking av legemidler; muliggjør en kompartmental PK-analyse ved bruk av ikke-lineære blandede effekter-modeller. Smerteintensiteten før og under prosedyren ble målt ved bruk av alderstilpassede smerteskalaer. Hjertefrekvens, oksygenmetning og sedasjon ble registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn og unge behandlet ved Universitetssykehuset, Rigshospitalet
  • Smertefull medisinsk prosedyre relatert til pasientens behandling
  • Pasienten og/eller foreldrene må kunne forstå og snakke dansk
  • Negativ graviditetstest for jenter, når det er relevant
  • Signert informert samtykke
  • Kun et lett måltid eller ingen måltider har blitt inntatt 2 timer før inkludering

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot sufentanil eller ketamin
  • Unormal nesehule
  • Har blitt behandlet med sufentanil og/eller ketamin i løpet av de siste 48 timene
  • Nasal obstruksjon (rhinitt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intranasal sufentanil/ketamin
Intranasal kombinasjon av sufentanil og ketamin. Dose av sufentanil 0,5 mcg/kg og ketamin 0,5 mg/kg, enkeltdose.
Legemiddel: Intranasal sufentanil/ketamin
Nesespray sufentanil+ketamin, 0,5 mikrog/kg sufentanil+0,5 mg/kg ketamin, enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig smerteintensitetspoeng
Tidsramme: Smertevurdering under smertefull medisinsk prosedyre
Barn under 5 år ble administrert FLACC-skalaen (Face Leg Activity Cry Consolability) (område: 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er verste smerte). Barn >= 5 år men < 8 år gamle ble administrert den visuelle analoge skalaen modifisert med seks ansikter av Wong-Baker (Wong-Baker Faces Pain Rating Scale) (område: 0-10, der 0 er ingen smerte og 10 er verste smerte ). Barn >= 8 år ble administrert en visuell analog skala (område: 0-10, der 0 er ingen smerte og 10 er verste smerte).
Smertevurdering under smertefull medisinsk prosedyre
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Sufentanil og Ketamin
Tidsramme: Tid = 5-60 minutter etter administrering av det medisinske undersøkelsesproduktet
Tid = 5-60 minutter etter administrering av det medisinske undersøkelsesproduktet
Biotilgjengelighet av Sufentanil og Ketamin
Tidsramme: Tid = 5-60 minutter etter administrering av det medisinske undersøkelsesproduktet
Tid = 5-60 minutter etter administrering av det medisinske undersøkelsesproduktet
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) Sufentanil og Ketamin
Tidsramme: Tid=5-60 minutter etter administrering av undersøkelsesmiddel
Tid=5-60 minutter etter administrering av undersøkelsesmiddel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sedasjonsresultat (UMSS)
Tidsramme: Tid = 0-70 min. etter medikamentadministrasjon
University of Michigan Sedation Score (UMSS) (0-4, 0 "våken og våken", 4 "ufarlig")
Tid = 0-70 min. etter medikamentadministrasjon
Aksept av intranasal administrasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Spør barna (foreldre for preverbale barn) om de ønsker å motta denne behandlingen igjen i en lignende situasjon i stedet for smertestillende stikkpiller, tabletter, mikstur eller injeksjoner?
Umiddelbart etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danish University of Pharmaceutical Sciences

Samarbeidspartnere

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steen W Henneberg, MD DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Hovedetterforsker: Kjeld Schmiegelow, MD DMSc, Copenhagen University Hospital Righospitalet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201010
  • 2009-013801-33 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Intranasal sufentanil/ketamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere