Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nasal administration af Sufentanil+Ketamin til procedurerelateret smerte hos børn

12. september 2014 opdateret af: Bettina Nygaard Nielsen, Danish University of Pharmaceutical Sciences
Formålet med undersøgelsen er at undersøge absorptionen og den kliniske effekt af nasal administration af en smertestillende næsespray indeholdende sufentanil+ketamin mod smerter relateret til medicinske procedurer hos indlagte børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Håndteringen af ​​proceduremæssige smerter hos børn spænder fra fysisk tilbageholdenhed til farmakologiske indgreb. Pædiatriske formuleringer, der tillader nøjagtig dosering, accepteres af børn, og der mangler en hurtig indsættende analgesi. Formålet var at undersøge en pædiatrisk formulering af intranasal sufentanil 0,5 mcg/kg og ketamin 0,5 mg/kg for proceduremæssige smerter og at karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil. Halvtreds børn (≥10 kg) planlagt til en smertefuld procedure blev inkluderet i dette prospektive ikke-randomiserede, åbne kliniske forsøg. Tretten af ​​disse børn havde central venøs adgang til lægemiddelanalyseprøver; muliggør en kompartmental PK-analyse ved hjælp af ikke-lineære mixed-effects-modeller. Smerteintensiteten før og under proceduren blev målt ved hjælp af alderssvarende smerteskalaer. Hjertefrekvens, iltmætning og sedation blev registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn og unge behandlet på Universitetshospitalet, Rigshospitalet
  • Smertefuld medicinsk procedure relateret til patientens behandling
  • Patienten og/eller forældrene skal kunne forstå og tale dansk
  • Negativ graviditetstest for piger, når det er relevant
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Kun et let eller ingen måltid er blevet indtaget 2 timer før inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for sufentanil eller ketamin
  • Unormal næsehule
  • Er blevet behandlet med sufentanil og/eller ketamin i løbet af de sidste 48 timer
  • Nasal obstruktion (rhinitis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intranasal sufentanil/ketamin
Intranasal kombination af sufentanil og ketamin. Dosis af sufentanil 0,5 mcg/kg og ketamin 0,5 mg/kg, enkeltdosis.
Medicin: Intranasal sufentanil/ketamin
Næsespray sufentanil+ketamin, 0,5 mikrog/kg sufentanil+0,5 mg/kg ketamin, enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel smerteintensitetsscore
Tidsramme: Smertevurdering under smertefuld medicinsk procedure
Børn under 5 år fik FLACC-skalaen (Face Leg Activity Cry Consolability) (interval: 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte). Børn >= 5 år men < 8 år gamle fik den visuelle analoge skala modificeret med seks ansigter af Wong-Baker (Wong-Baker Faces Pain Rating Scale) (område: 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte ). Børn >= 8 år fik en visuel analog skala (interval: 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte).
Smertevurdering under smertefuld medicinsk procedure
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Sufentanil og Ketamin
Tidsramme: Tid = 5-60 minutter efter administration af det medicinske forsøgsprodukt
Tid = 5-60 minutter efter administration af det medicinske forsøgsprodukt
Biotilgængelighed af Sufentanil og Ketamin
Tidsramme: Tid = 5-60 minutter efter administration af det medicinske forsøgsprodukt
Tid = 5-60 minutter efter administration af det medicinske forsøgsprodukt
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) Sufentanil og Ketamin
Tidsramme: Tid=5-60 min efter administration af forsøgslægemiddel
Tid=5-60 min efter administration af forsøgslægemiddel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedation Score (UMSS)
Tidsramme: Tid = 0-70 min. efter lægemiddeladministration
University of Michigan Sedation Score (UMSS) (0-4, 0 "vågen og opmærksom", 4 "ufarlig")
Tid = 0-70 min. efter lægemiddeladministration
Accept af intranasal administration
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
At spørge børnene (forældre til præverbale børn), om de gerne vil modtage denne behandling igen i en lignende situation i stedet for smertestillende stikpiller, tabletter, orale opløsninger eller injektioner?
Umiddelbart efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danish University of Pharmaceutical Sciences

Samarbejdspartnere

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steen W Henneberg, MD DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Ledende efterforsker: Kjeld Schmiegelow, MD DMSc, Copenhagen University Hospital Righospitalet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2010

Først opslået (Skøn)

12. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201010
  • 2009-013801-33 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Intranasal sufentanil/ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner