Administração Nasal de Sufentanil + Ketamina para Dor Relacionada a Procedimentos em Crianças
12 de setembro de 2014 atualizado por: Bettina Nygaard Nielsen, Danish University of Pharmaceutical Sciences
O objetivo do estudo é investigar a absorção e o efeito clínico da administração nasal de um spray nasal analgésico contendo sufentanil+cetamina para dor relacionada a procedimentos médicos em crianças hospitalizadas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O manejo da dor de procedimentos em crianças varia desde a contenção física até as intervenções farmacológicas.
Faltam formulações pediátricas que permitam uma dosagem precisa, sejam aceitas por crianças e tenham um início rápido de analgesia.
Os objetivos foram investigar uma formulação pediátrica de sufentanil intranasal 0,5 mcg/kg e cetamina 0,5 mg/kg para dor de procedimento e caracterizar o perfil farmacocinético (PK).
Cinquenta crianças (≥10 kg) agendadas para um procedimento doloroso foram incluídas neste ensaio clínico prospectivo, não randomizado e aberto.
Treze dessas crianças tinham acesso venoso central para amostragem de drogas; permitindo uma análise de PK compartimental usando modelos de efeitos mistos não lineares.
A intensidade da dor antes e durante o procedimento foi medida por meio de escalas de dor apropriadas à idade.
Frequência cardíaca, saturação de oxigênio e sedação foram registrados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 19 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças e adolescentes atendidos no Hospital Universitário Rigshospital
- Procedimento médico doloroso relacionado ao tratamento do paciente
- O paciente e/ou os pais devem ser capazes de entender e falar dinamarquês
- Teste de gravidez negativo para meninas, quando relevante
- Consentimento informado assinado
- Apenas uma refeição leve ou nenhuma refeição foi ingerida 2 horas antes da inclusão
Critério de exclusão:
- Alergia ao sufentanil ou cetamina
- Cavidade nasal anormal
- Foram tratados com sufentanil e/ou cetamina nas últimas 48 horas
- Obstrução nasal (rinite)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sufentanil intranasal/cetamina
Combinação intranasal de sufentanil e cetamina.
Dose de sufentanil 0,5 mcg/kg e cetamina 0,5 mg/kg, dose única.
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Spray nasal sufentanil+cetamina, 0,5 microg/kg sufentanil+0,5 mg/kg cetamina, dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de intensidade da dor de procedimento
Prazo: Avaliação da dor durante procedimento médico doloroso
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Crianças <5 anos de idade receberam a Escala FLACC (Face Leg Activity Cry Consolability) (Intervalo: 0-10, onde 0 é sem dor e 10 é a pior dor).
Crianças >= 5 anos, mas < 8 anos de idade receberam a escala visual analógica modificada com seis faces por Wong-Baker (Wong-Baker Faces Pain Rating Scale) (Intervalo: 0-10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor ).
Crianças >= 8 anos de idade receberam uma Escala Visual Analógica (Intervalo: 0-10, onde 0 é sem dor e 10 é a pior dor).
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Avaliação da dor durante procedimento médico doloroso
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Sufentanil e Cetamina
Prazo: Tempo= 5-60 min após a administração do produto médico experimental
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Tempo= 5-60 min após a administração do produto médico experimental
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Biodisponibilidade de Sufentanil e Cetamina
Prazo: Tempo= 5-60 min após a administração do produto médico experimental
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Tempo= 5-60 min após a administração do produto médico experimental
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Tempo para Concentrações Plasmáticas Máximas (Tmax) Sufentanil e Cetamina
Prazo: Tempo = 5-60 min após a administração do medicamento experimental
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Tempo = 5-60 min após a administração do medicamento experimental
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Sedação (UMSS)
Prazo: Tempo = 0-70 min. após a administração da droga
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Pontuação de Sedação da Universidade de Michigan (UMSS) (0-4, 0 "acordado e alerta", 4 "não despertável")
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Tempo = 0-70 min. após a administração da droga
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Aceitação da Administração Intranasal
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Perguntar às crianças (pais para crianças pré-verbais) se elas gostariam de receber este tratamento novamente em uma situação semelhante, em vez de supositórios analgésicos, comprimidos, soluções orais ou injeções?
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Imediatamente após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steen W Henneberg, MD DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- Investigador principal: Kjeld Schmiegelow, MD DMSc, Copenhagen University Hospital Righospitalet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Cetamina
- Sufentanil
Outros números de identificação do estudo
- 201010
- 2009-013801-33 (Número EudraCT)
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