Nasal administrering av Sufentanil+Ketamin för procedurrelaterad smärta hos barn
12 september 2014 uppdaterad av: Bettina Nygaard Nielsen, Danish University of Pharmaceutical Sciences
Syftet med studien är att undersöka absorptionen och den kliniska effekten av näsadministrering av en smärtstillande nässpray innehållande sufentanil+ketamin för smärta relaterad till medicinska ingrepp hos barn på sjukhus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hanteringen av processuell smärta hos barn sträcker sig från fysisk återhållsamhet till farmakologiska ingrepp.
Pediatriska formuleringar som tillåter korrekt dosering, accepteras av barn och som har en snabb insättande smärtlindring saknas.
Målen var att undersöka en pediatrisk formulering av intranasal sufentanil 0,5 mcg/kg och ketamin 0,5 mg/kg för procedurell smärta och att karakterisera den farmakokinetiska (PK) profilen.
Femtio barn (≥10 kg) schemalagda för en smärtsam procedur inkluderades i denna prospektiva icke-randomiserade öppna kliniska prövning.
Tretton av dessa barn hade central ventillgång för provtagning av läkemedelsanalys; möjliggör en kompartmentell PK-analys med hjälp av icke-linjära blandade effekter-modeller.
Smärtintensiteten före och under proceduren mättes med åldersanpassade smärtskalor.
Hjärtfrekvens, syremättnad och sedering registrerades.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 19 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn och ungdomar som behandlas på Universitetssjukhuset, Rigssjukhuset
- Smärtsam medicinsk procedur relaterad till patientens behandling
- Patienten och/eller föräldrarna måste kunna förstå och tala danska
- Negativt graviditetstest för flickor, när det är relevant
- Undertecknat informerat samtycke
- Endast en lätt måltid eller inga måltider har intagits 2 timmar före inkluderingen
Exklusions kriterier:
- Allergi mot sufentanil eller ketamin
- Onormal näshåla
- Har behandlats med sufentanil och/eller ketamin under de senaste 48 timmarna
- Nasal obstruktion (rinit)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intranasal sufentanil/ketamin
Intranasal kombination av sufentanil och ketamin.
Dos av sufentanil 0,5 mcg/kg och ketamin 0,5 mg/kg, engångsdos.
|
Nässpray sufentanil+ketamin, 0,5 mikrog/kg sufentanil+0,5 mg/kg ketamin, engångsdos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurmässig smärtintensitetspoäng
Tidsram: Smärtbedömning under smärtsam medicinsk procedur
|
Barn <5 år gamla administrerades FLACC-skalan (Face Leg Activity Cry Consolability) (intervall: 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är värsta smärtan).
Barn >= 5 år men < 8 år gamla fick den visuella analoga skalan modifierad med sex ansikten av Wong-Baker (Wong-Baker Faces Pain Rating Scale) (intervall: 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är värsta smärtan ).
Barn >= 8 år fick en visuell analog skala (intervall: 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är värsta smärtan).
|
Smärtbedömning under smärtsam medicinsk procedur
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Sufentanil och Ketamin
Tidsram: Tid= 5-60 min efter administrering av den medicinska produkten under prövning
|
Tid= 5-60 min efter administrering av den medicinska produkten under prövning
|
|
|
Biotillgänglighet av Sufentanil och Ketamin
Tidsram: Tid= 5-60 min efter administrering av den medicinska produkten under prövning
|
Tid= 5-60 min efter administrering av den medicinska produkten under prövning
|
|
|
Tid till maximala plasmakoncentrationer (Tmax) Sufentanil och Ketamin
Tidsram: Tid=5-60 min efter administrering av prövningsläkemedlet
|
Tid=5-60 min efter administrering av prövningsläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sedationsresultat (UMSS)
Tidsram: Tid = 0-70 min. efter läkemedelsadministrering
|
University of Michigan Sedation Score (UMSS) (0-4, 0 "vaken och alert", 4 "arousable")
|
Tid = 0-70 min. efter läkemedelsadministrering
|
|
Godkännande av intranasal administrering
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Frågar barnen (föräldrar till preverbala barn) om de skulle vilja få denna behandling igen i en liknande situation snarare än smärtstillande stolpiller, tabletter, orala lösningar eller injektioner?
|
Omedelbart efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Steen W Henneberg, MD DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- Huvudutredare: Kjeld Schmiegelow, MD DMSc, Copenhagen University Hospital Righospitalet
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
12 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Ketamin
- Sufentanil
Andra studie-ID-nummer
- 201010
- 2009-013801-33 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .