Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Назальное введение суфентанила + кетамина при боли, связанной с процедурой, у детей

12 сентября 2014 г. обновлено: Bettina Nygaard Nielsen, Danish University of Pharmaceutical Sciences
Целью исследования является изучение абсорбции и клинического эффекта назального введения обезболивающего назального спрея, содержащего суфентанил + кетамин, при боли, связанной с медицинскими процедурами, у госпитализированных детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение процедурной боли у детей варьируется от физического сдерживания до фармакологических вмешательств. Педиатрические составы, которые позволяют точно дозировать, принимаются детьми и не имеют быстрого начала обезболивания. Цели заключались в том, чтобы исследовать педиатрическую форму суфентанила для интраназального введения 0,5 мкг/кг и кетамина 0,5 мг/кг при процедурной боли и охарактеризовать фармакокинетический (ФК) профиль. В это проспективное нерандомизированное открытое клиническое исследование были включены 50 детей (≥10 кг), которым была назначена болезненная процедура. У тринадцати из этих детей был центральный венозный доступ для анализа на наркотики; включение раздельного ФК-анализа с использованием нелинейных моделей смешанных эффектов. Интенсивность боли до и во время процедуры измеряли с помощью соответствующих возрасту шкал боли. Регистрировали частоту сердечных сокращений, насыщение кислородом и седативный эффект.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети и подростки проходят лечение в Университетской больнице, Ригшоспиталь
  • Болезненная медицинская процедура, связанная с лечением пациентов
  • Пациент и/или родители должны понимать и говорить по-датски
  • Отрицательный тест на беременность для девочек, когда это уместно
  • Подписанное информированное согласие
  • За 2 часа до включения принимались только легкие блюда или не принимались никакие приемы пищи.

Критерий исключения:

  • Аллергия на суфентанил или кетамин
  • Аномальная полость носа
  • Принимали суфентанил и/или кетамин в течение последних 48 часов.
  • Заложенность носа (ринит)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интраназальный суфентанил/кетамин
Интраназальная комбинация суфентанила и кетамина. Доза суфентанила 0,5 мкг/кг и кетамина 0,5 мг/кг однократно.
Лекарство: Интраназальный суфентанил/кетамин
Спрей назальный суфентанил+кетамин, 0,5 мкг/кг суфентанил+0,5 мг/кг кетамин, разовая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедурная оценка интенсивности боли
Временное ограничение: Оценка боли во время болезненной медицинской процедуры
Детям в возрасте до 5 лет применяли шкалу FLACC (успокоение лица, ног, активности, крика) (диапазон: 0–10, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль). Детям >= 5 лет, но < 8 лет применяли визуальную аналоговую шкалу, модифицированную с шестью лицами Вонга-Бейкера (шкала оценки боли лица Вонга-Бейкера) (диапазон: 0–10, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль). ). Детям старше 8 лет вводили визуальную аналоговую шкалу (диапазон: 0–10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль).
Оценка боли во время болезненной медицинской процедуры
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) суфентанила и кетамина
Временное ограничение: Время = 5-60 мин после введения исследуемого медицинского изделия.
Время = 5-60 мин после введения исследуемого медицинского изделия.
Биодоступность суфентанила и кетамина
Временное ограничение: Время = 5-60 мин после введения исследуемого медицинского изделия.
Время = 5-60 мин после введения исследуемого медицинского изделия.
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) суфентанила и кетамина
Временное ограничение: Время = 5-60 мин после введения исследуемого лекарственного средства.
Время = 5-60 мин после введения исследуемого лекарственного средства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка седации (UMSS)
Временное ограничение: Время = 0-70 мин. после введения препарата
Оценка седации Мичиганского университета (UMSS) (0–4, 0 «бодрствует и бодрствует», 4 «не пробуждается»)
Время = 0-70 мин. после введения препарата
Принятие интраназального введения
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Спросить детей (родителей для невербальных детей), хотели бы они снова получить это лечение в аналогичной ситуации, а не обезболивающие суппозитории, таблетки, пероральные растворы или инъекции?
Сразу после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Danish University of Pharmaceutical Sciences

Соавторы

Rigshospitalet, Denmark

Следователи

  • Главный следователь: Steen W Henneberg, MD DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Главный следователь: Kjeld Schmiegelow, MD DMSc, Copenhagen University Hospital Righospitalet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201010
  • 2009-013801-33 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться