アルツハイマー型認知症における無関心の治療のためのブプロピオン (APA-AD)
2017年5月8日 更新者：Frank Jessen、University Hospital, Bonn
アルツハイマー型認知症 (Apa-AD) における無関心の治療のためのブプロピオンの 12 週間、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
認知症における無関心は、非薬物療法の成功を妨げ、認知および機能の低下を加速させ、フルタイムのケアが早期に必要になるため、疾患関連のコストを増加させます。 無関心は明確な存在であり、うつ病などの他の精神神経症候群とは無関係に発生します。
今日、アルツハイマー病における無関心の効果的な治療法に関する高水準のエビデンスはありません。 精神病やうつ病など、アルツハイマー病における他の神経精神医学的症候群とは対照的に、その高い有病率と臨床的関連性にもかかわらず、無関心は臨床試験の主要な結果ではありませんでした. 基礎研究と臨床研究は、ドーパミンとノルエピネフリンが関与する主要な神経伝達物質システムとして無関心の病態生理学の明確なモデルを提供しています。 抗うつ薬のブプロピオンは、ドーパミンとノルエピネフリンの再取り込み阻害剤です。 ケースシリーズから、ブプロピオンが器質的な脳障害を持つ患者の無関心を軽減するという証拠があります。 この研究では、12 週間の多施設二重盲検プラセボ対照試験で、AD の無関心の治療におけるブプロピオンの有効性と安全性をテストします。 副次評価項目は、患者の生活の質、介護者の苦痛、患者が日常生活動作を行う能力、患者および介護者による医療資源の利用、および認知機能です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bonn、ドイツ、53105
- Department of Psychiatry, University Bonn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
51年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度から中等度のアルツハイマー型認知症、男性および女性 (NINCDS/ADRDA 基準)
- -Neuropsychiatric Inventory（NPI）無関心項目（スコア>/= 4ポイント）および無関心のMarin / Starkstein基準によって定義される臨床的に関連する無関心の存在
- MMSE: 10-25
- 施設に収容されていない外来患者の状態
- 信頼できる介護者の存在
- 抗認知症薬による治療を開始前に少なくとも 3 か月間安定して受けているか、抗認知症薬による治療を受けていない
除外基準:
- その他の認知症 (例: 血管性認知症、レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症）
- -NPIうつ病項目（スコア> / = 4ポイント）または大うつ病エピソードのDSM-IV基準（抑うつ気分を伴う）のいずれかによって定義される臨床的に関連するうつ病の存在
- アルコール依存症とベンゾジアゼピン中毒
- -抗精神病薬および抗うつ薬による現在の治療（セントジョンズイボを含む）
- -ドーパミン作動薬またはアマンタジンによる現在の治療
- ベンゾジアゼピンによる現在の治療
- MAO阻害剤による現在の治療（ブプロピオン禁忌）
- -ブプロピオン治療に対する既知の過敏症
- 過去6か月以内の重度の精神疾患（入院を含む）、自殺未遂、急性精神病症状
- 12週間の治療期間に参加できない重度の身体疾患
- 発作を伴う病歴
- 中枢神経系の腫瘍の病歴
- 重度の頭蓋脳損傷および脳実質欠損の病歴
- 臨床的に関連する腎疾患、肝不全
- 発作閾値を下げる同時治療（例： 抗精神病薬、抗うつ薬、抗マラリア薬、トラマドール、テオフィリン、高用量の全身ステロイド、チノロン、鎮静抗ヒスタミン薬)
- Cytochrom P450-Isoenzym 2D6 (e.g. これらのベータ遮断薬: メトプロロール、プロアノロール、チモロール、カルベジオール、ネビボロール、Typ-1C-抗不整脈薬など。 プロパフェノン、フレシニド) (ドネペジルとガランタミンを除く)
- ブプロピオンの代謝を妨げる可能性のある薬物による同時治療 (例: カルバマゼピン、フェニトイン、バルプロアート、リトナビル、ロピナビル)
- 真性糖尿病、治療的に十分に調節されておらず、投薬によって治療されている
- 覚せい剤と食欲抑制剤による治療
- -過去3か月間の他の臨床試験への参加
- 自殺傾向
- 既知の乳糖不耐症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ブプロピオン
柔軟な用量のブプロプリオン 150-300 mg
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ブプロピオンの柔軟な用量 150-300 mg
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プラセボコンパレーター：プラセボカプセル
プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無関心評価尺度（AES）スコアの変化
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NPI 合計スコア;NPI 介護者の苦痛合計スコア;ADCS-ADL; QoL-AD; RUD;ADAScog;MMSE
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月8日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。