Bupropion para el tratamiento de la apatía en la demencia de Alzheimer (APA-AD)
Un ensayo de 12 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de bupropión para el tratamiento de la apatía en la demencia de Alzheimer (Apa-AD)
La apatía en la demencia impide la aplicación exitosa de tratamientos no farmacológicos, acelera el deterioro cognitivo y funcional y aumenta los costos relacionados con la enfermedad por la necesidad temprana de atención a tiempo completo. La apatía es una entidad distinta y ocurre independientemente de otros síndromes neuropsiquiátricos, como la depresión.
Hoy en día, no existe evidencia de alto nivel para ningún tratamiento efectivo de la apatía en la EA. A diferencia de otros síndromes neuropsiquiátricos en la EA, como la psicosis y la depresión, ya pesar de su alta prevalencia y relevancia clínica, la apatía nunca ha sido el resultado principal de un ensayo clínico. La investigación básica y clínica ha proporcionado un modelo distinto de la fisiopatología de la apatía con la dopamina y la norepinefrina como los principales sistemas de neurotransmisores implicados. El antidepresivo Bupropion es un inhibidor de la recaptación de dopamina y norepinefrina. Hay pruebas de series de casos de que el bupropión reduce la apatía en pacientes con trastornos cerebrales orgánicos. Este estudio probará la eficacia y seguridad de Bupropión en el tratamiento de la apatía en la EA en un ensayo multicéntrico doble ciego controlado con placebo de 12 semanas de duración. Los criterios de valoración secundarios serán la calidad de vida de los pacientes, la angustia de los cuidadores, la capacidad de los pacientes para realizar actividades de la vida diaria, la utilización de los recursos sanitarios por parte de los pacientes y los cuidadores, y las funciones cognitivas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bonn, Alemania, 53105
- Department of Psychiatry, University Bonn
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Demencia de Alzheimer de leve a moderada, masculina y femenina (criterios NINCDS/ADRDA)
- Presencia de apatía clínicamente relevante definida por el ítem de apatía del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) (puntuación de >/= 4 puntos) y los criterios de apatía de Marin/Starkstein
- MMSE: 10-25
- Estado de paciente ambulatorio, no institucionalizado
- Presencia de cuidador confiable
- Tratamiento estable con medicamentos antidemencia durante al menos tres meses antes del ingreso o ningún tratamiento con medicamentos antidemencia
Criterio de exclusión:
- Otras demencias (p. ej., demencia vascular, demencia con cuerpos de Lewy, demencia frontotemporal)
- Presencia de una depresión clínicamente relevante definida por el ítem de depresión del NPI (puntuación >/= 4 puntos) o los criterios del DSM-IV para episodio depresivo mayor (con estado de ánimo deprimido)
- Alcoholismo y adicción a las benzodiazepinas
- Tratamiento actual con antipsicóticos y antidepresivos (incluida la verruga de San Juan)
- Tratamiento actual con agentes dopaminérgicos o Amantadin
- Tratamiento actual con benzodiazepinas
- Tratamiento actual con inhibidor de la MAO (contraindicación de Bupropion)
- Sensibilidad conocida al tratamiento con Bupropion
- Enfermedad psiquiátrica grave (incluyendo hospitalización) en los últimos 6 meses, intento de suicidio, síntomas psicóticos agudos
- Enfermedad física grave, que no permite participar en un período de tratamiento de 12 semanas
- Historial médico con convulsiones
- Antecedentes médicos con tumores del sistema nervioso central
- Lesión craneoencefálica severa e historial médico con defecto de sustancia cerebral
- Enfermedad renal clínicamente relevante, insuficiencia hepática
- Tratamiento simultáneo, que reduce el umbral convulsivo (p. antipsicóticos, antidepresivos, agentes antipalúdicos, tramadol, teofilina, esteroides sistémicos en dosis más altas, chinolona, antihistamínicos sedantes)
- Tratamiento simultáneo, que se metaboliza a través de Cytochrom P450-Isoenzym 2D6 (p. estos bloqueadores beta: Metoprolol, Proanolol, Timolol, Carvediol, Nebivolol, Typ-1C-Antiarrhyhtmics para p. Propafenon, Flecinid) (excepto Donepezil y Galantamin)
- El tratamiento simultáneo con medicamentos que pueden interferir con la metabolización de Bupropión (p. carbamazepina, fenitoína, valproato, ritonavir, lopinavir)
- Diabetes mellitus, que está terapéuticamente mal regulada y tratada con medicamentos.
- Tratamiento con estimulantes y depresores del apetito
- Participación en otros ensayos clínicos con en los últimos 3 meses
- Tendencia suicida
- Intolerancia a la lactosa conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bupropión
Bupropion 150-300 mg en dosis flexible
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dosis flexible de Bupropion 150-300 mg
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Comparador de placebos: cápsula de placebo
Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la puntuación de la escala de evaluación de la apatía (AES)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación total de NPI; puntuación total de angustia de los cuidadores de NPI; ADCS-ADL; QoL-DA; RUD;ADACog;MMSE
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007-005352-17
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