Bupropion för behandling av apati vid Alzheimers demens (APA-AD)
En 12-veckors, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av bupropion för behandling av apati vid Alzheimers demens (Apa-AD)
Apati vid demens förhindrar framgångsrik tillämpning av icke-farmakologiska behandlingar, accelererar kognitiv och funktionell försämring och ökar sjukdomsrelaterade kostnader genom tidigare behov av heltidsvård. Apati är en distinkt enhet och förekommer oberoende av andra neuropsykiatriska syndrom, som depression.
Idag finns det inga bevis på hög nivå för någon effektiv behandling av apati vid AD. I motsats till andra neuropsykiatriska syndrom vid AD, som psykos och depression, och trots dess höga prevalens och kliniska relevans, har apati aldrig varit det primära resultatet i en klinisk prövning. Grundläggande och klinisk forskning har gett en distinkt modell av patofysiologin för apati med dopamin och noradrenalin som de centrala neurotransmittorsystemen som är involverade. Det antidepressiva läkemedlet Bupropion är en återupptagshämmare av dopamin och noradrenalin. Det finns bevis från fallserier att Bupropion minskar apati hos patienter med organiska hjärnsjukdomar. Denna studie kommer att testa effektiviteten och säkerheten av Bupropion vid behandling av apati vid AD i en 12-veckors multicenter dubbelblind placebokontrollerad studie. Sekundära effektmått kommer att vara patienters livskvalitet, vårdgivares nöd, patienters förmåga att utföra dagliga aktiviteter, utnyttjande av sjukvårdsresurser av patienter och vårdgivare samt kognitiva funktioner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Department of Psychiatry, University Bonn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mild till måttlig Alzheimers demens, manlig och kvinnlig (NINCDS/ADRDA-kriterier)
- Förekomst av kliniskt relevant apati definierad av Neuropsychiatric Inventory (NPI) apatipost (poäng på >/= 4 poäng) och Marin/Starkstein-kriterierna för apati
- MMSE: 10-25
- Poliklinisk status, inte institutionaliserad
- Närvaro av pålitlig vårdgivare
- Stabil behandling med antidemensläkemedel i minst tre månader före inträde eller ingen behandling med antidemensläkemedel
Exklusions kriterier:
- Annan demenssjukdom (t.ex. vaskulär demens, Lewy-body demens, fronto-temporal demens)
- Förekomst av en kliniskt relevant depression definierad av antingen NPI-depressionsposten (poäng >/= 4 poäng) eller DSM-IV-kriterier för allvarlig depressiv episod (med nedstämdhet)
- Alkoholism och bensodiazepinberoende
- Nuvarande behandling med antipsykotika och antidepressiva medel (inklusive johannesvårta)
- Nuvarande behandling med dopaminerga medel eller Amantadin
- Nuvarande behandling med bensodiazepiner
- Nuvarande behandling med MAO-hämmare (bupropion kontraindikation)
- Känd känslighet för bupropionbehandling
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom (inklusive sjukhusvistelse) under de senaste 6 månaderna, självmordsförsök, akuta psykotiska symtom
- Allvarlig fysisk sjukdom som inte tillåter deltagande i en 12-veckors behandlingsperiod
- Medicinsk historia med anfall
- Medicinsk historia med tumörer i centrala nervsystemet
- Allvarlig kraniocerebral skada och sjukdomshistoria med cerebral substansdefekt
- Kliniskt relevant njursjukdom, leverinsufficiens
- Samtidig behandling som minskar anfallströskeln (t.ex. antipsykotika, antidepressiva medel, antimalariamedel, Tramadol, Teofyllin, systemiska steroider i högre doser, Chinolon, lugnande antihistaminer)
- Samtidig behandling, som metaboliseras genom Cytochrom P450-Isoenzym 2D6 (t.ex. dessa betablockerare: Metoprolol, Proanolol, Timolol, Carvediol, Nebivolol, Typ-1C-Antiarrytmika för t.ex. Propafenon, Flecinid) (förutom Donepezil och Galantamin)
- Samtidig behandling med läkemedel som kan störa metaboliseringen av Bupropion (t. Karbamazepin, fenytoin, valproat, ritonavir, lopinavir)
- Diabetes mellitus, som är terapeutiskt dåligt reglerad och behandlad med medicin
- Behandling med stimulantia och aptitdempande medel
- Deltagande i andra kliniska prövningar med under de senaste 3 månaderna
- Suicidal tendens
- Känd laktosintolerans
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bupropion
Buproprion 150-300 mg i en flexibel dos
|
flexibel dos av Bupropion 150-300 mg
|
|
Placebo-jämförare: placebo kapsel
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av AES-poängen (Apathy Evaluation Scale).
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
NPI totalpoäng;NPI-vårdgivares totala nödpoäng;ADCS-ADL; QoL-AD; RUD;ADAScog;MMSE
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2007-005352-17
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Apati vid demens
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationHar inte rekryterat ännustyrkeegenskaperna hos aorta in vivo | styrka egenskaper hos aorta in vitro | Regressionsmodell av aortastyrkeegenskaper in vitro och in vitroRyska Federationen
-
Organon and CoAvslutad
-
Boston Scientific CorporationAktiv, inte rekryterandeIn-Stent RestenosisFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutad
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Avslutad
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.AvslutadBefruktning in vitroTaiwan
-
Rabin Medical CenterOkänd
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutad
-
Suleyman Demirel UniversityOkändin vitro-fertiliseringKalkon
Kliniska prövningar på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAvslutadAstma | Allergisk rinitFörenta staterna