Bupropion for behandling av apati ved Alzheimers demens (APA-AD)
En 12-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av bupropion for behandling av apati ved Alzheimers demens (Apa-AD)
Apati ved demens forhindrer vellykket anvendelse av ikke-farmakologiske behandlinger, akselererer kognitiv og funksjonell nedgang og øker sykdomsrelaterte kostnader ved tidligere behov for heltidspleie. Apati er en distinkt enhet og forekommer uavhengig av andre nevropsykiatriske syndromer, som depresjon.
I dag er det ingen bevis på høyt nivå for noen effektiv behandling av apati ved AD. I motsetning til andre nevropsykiatriske syndromer i AD, som psykose og depresjon, og til tross for dens høye prevalens og kliniske relevans, har apati aldri vært det primære resultatet i en klinisk studie. Grunnleggende og klinisk forskning har gitt en distinkt modell av patofysiologien til apati med dopamin og noradrenalin som de viktigste nevrotransmittersystemene som er involvert. Antidepressiva Bupropion er en dopamin- og noradrenalin-reopptakshemmer. Det er bevis fra saksserier om at Bupropion reduserer apati hos pasienter med organiske hjernesykdommer. Denne studien vil teste effektiviteten og sikkerheten til Bupropion i behandlingen av apati ved AD i en 12-ukers multisenter dobbeltblind placebokontrollert studie. Sekundære endepunkter vil være pasienters livskvalitet, omsorgspersoners nød, pasienters evne til å utføre daglige aktiviteter, bruk av helseressursene til pasienter og omsorgspersoner, og kognitive funksjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Department of Psychiatry, University Bonn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mild til moderat Alzheimers demens, mannlige og kvinnelige (NINCDS/ADRDA-kriterier)
- Tilstedeværelse av klinisk relevant apati definert av Neuropsychiatric Inventory (NPI) apatielementet (score på >/= 4 poeng) og Marin/Starkstein-kriteriene for apati
- MMSE: 10-25
- Poliklinisk status, ikke institusjonalisert
- Tilstedeværelse av pålitelig omsorgsperson
- Stabil behandling med antidemensmedisiner i minst tre måneder før inntreden eller ingen behandling med antidemensmedisiner
Ekskluderingskriterier:
- Annen demens (f.eks. vaskulær demens, Lewy-body demens, fronto-temporal demens)
- Tilstedeværelse av en klinisk relevant depresjon definert av enten NPI-depresjonselementet (score >/= 4 poeng) eller DSM-IV-kriterier for alvorlig depressiv episode (med deprimert humør)
- Alkoholisme og benzodiazepinavhengighet
- Aktuell behandling med antipsykotika og antidepressiva (inkludert johannesvorte)
- Nåværende behandling med dopaminerge midler eller Amantadin
- Nåværende behandling med benzodiazepiner
- Nåværende behandling med MAO-hemmer (bupropion kontraindikasjon)
- Kjent følsomhet for Bupropion-behandling
- Alvorlig psykiatrisk sykdom (inkludert sykehusinnleggelse) de siste 6 månedene, selvmordsforsøk, akutte psykotiske symptomer
- Alvorlig fysisk sykdom som ikke tillater deltakelse i en 12-ukers behandlingsperiode
- Sykehistorie med anfall
- Sykehistorie med svulster i sentralnervesystemet
- Alvorlig kraniocerebral skade og sykehistorie med cerebral substansdefekt
- Klinisk relevant nyresykdom, leversvikt
- Samtidig behandling, som reduserer krampeterskelen (f.eks. antipsykotika, antidepressiva, malariamidler, tramadol, teofyllin, systemiske steroider i høyere dose, kinolone, beroligende antihistaminer)
- Samtidig behandling, som metaboliseres gjennom Cytochrom P450-Isoenzym 2D6 (f.eks. disse betablokkerne: Metoprolol, Proanolol, Timolol, Carvediol, Nebivolol, Typ-1C-Antiarrhyhtmica for f.eks. Propafenon, Flecinid) (unntatt Donepezil og Galantamin)
- Samtidig behandling med legemidler som kan forstyrre metaboliseringen av Bupropion (f. Karbamazepin, fenytoin, valproat, ritonavir, lopinavir)
- Diabetes mellitus, som er terapeutisk dårlig regulert og behandlet med medisiner
- Behandling med sentralstimulerende midler og appetittdempende midler
- Deltakelse i andre kliniske studier med siste 3 måneder
- Selvmordstendens
- Kjent laktoseintoleranse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bupropion
Buproprion 150-300 mg i fleksibel dose
|
fleksibel dose av Bupropion 150-300 mg
|
|
Placebo komparator: placebo kapsel
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i Apathy Evaluation Scale (AES) poengsum
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
NPI totalscore;NPI omsorgspersoners distress total score;ADCS-ADL; QoL-AD; RUD;ADAScog;MMSE
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007-005352-17
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .