Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bupropion til behandling af apati ved Alzheimers demens (APA-AD)

8. maj 2017 opdateret af: Frank Jessen, University Hospital, Bonn

Et 12-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med bupropion til behandling af apati ved Alzheimers demens (Apa-AD)

Apati ved demens forhindrer vellykket anvendelse af ikke-farmakologiske behandlinger, fremskynder kognitiv og funktionel tilbagegang og øger sygdomsrelaterede omkostninger ved tidligere behov for fuldtidspleje. Apati er en særskilt enhed og forekommer uafhængigt af andre neuropsykiatriske syndromer, såsom depression.

I dag er der ingen evidens på højt niveau for nogen effektiv behandling af apati ved AD. I modsætning til andre neuropsykiatriske syndromer i AD, såsom psykose og depression, og på trods af dens høje forekomst og kliniske relevans, har apati aldrig været det primære resultat i et klinisk forsøg. Grundlæggende og klinisk forskning har givet en særskilt model for patofysiologien af ​​apati med dopamin og noradrenalin som de vigtigste involverede neurotransmittersystemer. Det antidepressive middel Bupropion er en dopamin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmer. Der er beviser fra case-serier, at Bupropion reducerer apati hos patienter med organiske hjernesygdomme. Denne undersøgelse vil teste effektiviteten og sikkerheden af ​​Bupropion til behandling af apati ved AD i et 12-ugers multicenter dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg. Sekundære endepunkter vil være patienters livskvalitet, omsorgspersoners nød, patienters evne til at udføre daglige aktiviteter, brug af sundhedsressourcer hos patienter og pårørende samt kognitive funktioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Department of Psychiatry, University Bonn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild til moderat Alzheimers demens, mandlig og kvindelig (NINCDS/ADRDA-kriterier)
  • Tilstedeværelse af klinisk relevant apati defineret af Neuropsychiatric Inventory (NPI) apatiposten (score på >/= 4 point) og Marin/Starkstein-kriterierne for apati
  • MMSE: 10-25
  • Ambulant status, ikke institutionaliseret
  • Tilstedeværelse af pålidelig omsorgsperson
  • Stabil behandling med antidemenslægemidler i mindst tre måneder før indtræden eller ingen behandling med antidemenslægemidler

Ekskluderingskriterier:

  • Anden demens (f. vaskulær demens, Lewy-body demens, fronto-temporal demens)
  • Tilstedeværelse af en klinisk relevant depression defineret af enten NPI-depressionspunktet (score >/= 4 point) eller DSM-IV-kriterier for svær depressiv episode (med deprimeret stemning)
  • Alkoholisme og benzodiazepinafhængighed
  • Nuværende behandling med antipsykotika og antidepressiva (inklusive johannesvorte)
  • Nuværende behandling med dopaminerge midler eller Amantadin
  • Nuværende behandling med benzodiazepiner
  • Nuværende behandling med MAO-hæmmer (bupropion kontraindikation)
  • Kendt følsomhed over for Bupropion-behandling
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom (inklusive hospitalsindlæggelse) inden for de sidste 6 måneder, selvmordsforsøg, akutte psykotiske symptomer
  • Alvorlig fysisk sygdom, der ikke tillader deltagelse i en 12-ugers behandlingsperiode
  • Sygehistorie med anfald
  • Sygehistorie med tumorer i centralnervesystemet
  • Alvorlig kraniocerebral skade og sygehistorie med cerebral stofdefekt
  • Klinisk relevant nyresygdom, leverinsufficiens
  • Samtidig behandling, som reducerer anfaldstærsklen (f.eks. antipsykotika, antidepressiva, antimalariamidler, Tramadol, Theophyllin, systemiske steroider i højere dosis, Chinolon, beroligende antihistaminer)
  • Samtidig behandling, som metaboliseres gennem Cytochrom P450-Isoenzym 2D6 (f. disse betablokkere: Metoprolol, Proanolol, Timolol, Carvediol, Nebivolol, Typ-1C-Antiarytmika til f.eks. Propafenon, Flecinid) (undtagen Donepezil og Galantamin)
  • Samtidig behandling med lægemidler, som kan interferere med metaboliseringen af ​​Bupropion (f. Carbamazepin, Phenytoin, Valproat, Ritonavir, Lopinavir)
  • Diabetes mellitus, som er terapeutisk dårligt reguleret og behandlet med medicin
  • Behandling med stimulanser og appetitdæmpende midler
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg med inden for de sidste 3 måneder
  • Selvmordstendens
  • Kendt laktoseintolerance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupropion
Buproprion 150-300 mg i en fleksibel dosis
Medicin: Elontril
fleksibel dosis af Bupropion 150-300 mg
Placebo komparator: placebo kapsel
Placebo
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Apathy Evaluation Scale (AES) score
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NPI total score;NPI caregivers distress total score;ADCS-ADL; QoL-AD; RUD;ADAScog;MMSE
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Samarbejdspartnere

Charite University, Berlin, Germany
University of Erlangen-Nürnberg
University of Cologne
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Heidelberg University
University Medical Center Goettingen
University Hospital Tuebingen
Johannes Gutenberg University Mainz
University of Ulm
Universität Duisburg-Essen
Philipps University Marburg Medical Center
Universität des Saarlandes
University of Rostock
University of Freiburg
Physician of neurology, psychiatry and psychotherapy Horn, MD; Bad Honnef

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2010

Først opslået (Skøn)

12. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-005352-17

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apati ved demens

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner