Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бупропион для лечения апатии при деменции при болезни Альцгеймера (APA-AD)

8 мая 2017 г. обновлено: Frank Jessen, University Hospital, Bonn

12-недельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование бупропиона для лечения апатии при деменции при болезни Альцгеймера (Apa-AD)

Апатия при деменции препятствует успешному применению немедикаментозных методов лечения, ускоряет снижение когнитивных функций и функций и увеличивает затраты, связанные с заболеванием, из-за более ранней потребности в постоянном уходе. Апатия — это отдельная сущность, возникающая независимо от других нейропсихиатрических синдромов, таких как депрессия.

На сегодняшний день нет доказательств высокого уровня для какого-либо эффективного лечения апатии при БА. В отличие от других нейропсихиатрических синдромов при БА, таких как психоз и депрессия, и несмотря на их высокую распространенность и клиническую значимость, апатия никогда не была основным исходом в клинических испытаниях. Фундаментальные и клинические исследования предоставили отчетливую модель патофизиологии апатии с дофамином и норадреналином в качестве ключевых вовлеченных систем нейротрансмиттеров. Антидепрессант бупропион является ингибитором обратного захвата дофамина и норадреналина. Имеются данные серии случаев, что бупропион снижает апатию у больных с органическими поражениями головного мозга. В этом исследовании будет проверена эффективность и безопасность бупропиона при лечении апатии при БА в ходе 12-недельного многоцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого исследования. Вторичными конечными точками будут качество жизни пациентов, дистресс лиц, осуществляющих уход, способность пациентов выполнять повседневную деятельность, использование ресурсов здравоохранения пациентами и лицами, осуществляющими уход, и когнитивные функции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bonn, Германия, 53105
        • Department of Psychiatry, University Bonn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 53 года до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Деменция Альцгеймера легкой и средней степени тяжести у мужчин и женщин (критерии NINCDS/ADRDA)
  • Наличие клинически значимой апатии, определяемой пунктом апатии нейропсихиатрического опросника (NPI) (оценка >/= 4 баллов) и критериями апатии Марина/Штаркштейна.
  • MMSE: 10-25
  • Амбулаторный статус, не институционализирован
  • Наличие надежного опекуна
  • Стабильное лечение препаратами против деменции в течение как минимум трех месяцев до поступления или отсутствие лечения препаратами против деменции.

Критерий исключения:

  • Другая деменция (например, сосудистая деменция, деменция с тельцами Леви, лобно-височная деменция)
  • Наличие клинически значимой депрессии, определяемой либо по пункту депрессии NPI (оценка >/= 4 баллов), либо по критериям DSM-IV для большого депрессивного эпизода (с депрессивным настроением)
  • Алкоголизм и бензодиазепиновая зависимость
  • Текущее лечение нейролептиками и антидепрессантами (включая бородавку святого Иоанна)
  • Текущее лечение дофаминергическими средствами или амантадином
  • Текущее лечение бензодиазепинами
  • Текущее лечение ингибитором МАО (противопоказание к бупропиону)
  • Известная чувствительность к лечению бупропионом
  • Тяжелое психическое заболевание (включая госпитализацию) в течение последних 6 мес, суицидальная попытка, острые психотические симптомы
  • Тяжелое соматическое заболевание, не позволяющее участвовать в 12-недельном периоде лечения
  • Медицинский анамнез с судорогами
  • История болезни с опухолями центральной нервной системы
  • Тяжелая черепно-мозговая травма и наличие в анамнезе дефекта мозгового вещества
  • Клинически значимое заболевание почек, печеночная недостаточность
  • Одновременное лечение, снижающее судорожный порог (например, нейролептики, антидепрессанты, противомалярийные средства, трамадол, теофиллин, системные стероиды в более высоких дозах, хинолон, седативные антигистаминные препараты)
  • Одновременное лечение, которое метаболизируется через цитохром P450-Isoenzym 2D6 (например, эти бета-блокаторы: метопролол, проанолол, тимолол, карведиол, небиволол, антиаритмические средства Typ-1C, например, для пропафенон, флецинид) (кроме донепезила и галантамина)
  • Одновременное лечение препаратами, которые могут нарушать метаболизм бупропиона (например, Карбамазепин, Фенитоин, Вальпроат, Ритонавир, Лопинавир)
  • Сахарный диабет, который терапевтически плохо регулируется и лечится медикаментами.
  • Лечение стимуляторами и депрессантами аппетита
  • Участие в других клинических исследованиях за последние 3 месяца
  • Суицидальная тенденция
  • Известная непереносимость лактозы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Бупропион
Бупропион 150-300 мг в гибкой дозе
Лекарство: Элонтрил
гибкая доза бупропиона 150-300 мг
Плацебо Компаратор: капсула плацебо
Плацебо
Лекарство: плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение балла по шкале оценки апатии (AES)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общий балл NPI; общий балл NPI лиц, осуществляющих уход; ADCS-ADL; КЖ-АД; RUD;ADAScog;MMSE
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bonn

Соавторы

Charite University, Berlin, Germany
University of Erlangen-Nürnberg
University of Cologne
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Heidelberg University
University Medical Center Goettingen
University Hospital Tuebingen
Johannes Gutenberg University Mainz
University of Ulm
Universität Duisburg-Essen
Philipps University Marburg Medical Center
Universität des Saarlandes
University of Rostock
University of Freiburg
Physician of neurology, psychiatry and psychotherapy Horn, MD; Bad Honnef

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2007-005352-17

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Апатия при слабоумии

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться