Bupropioni apatian hoitoon Alzheimerin dementiassa (APA-AD)
12 viikon, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu bupropionitutkimus Alzheimerin dementian (Apa-AD) apatian hoitoon
Apatia dementiassa estää ei-lääkehoitojen onnistuneen soveltamisen, kiihdyttää kognitiivista ja toiminnallista rappeutumista ja nostaa sairauksiin liittyviä kustannuksia aikaisemman kokoaikaisen hoidon tarpeen vuoksi. Apatia on erillinen kokonaisuus, ja sitä esiintyy muista neuropsykiatrisista oireyhtymistä, kuten masennuksesta, riippumatta.
Nykyään ei ole korkean tason näyttöä mistään tehokkaasta apatian hoidosta AD:ssa. Toisin kuin muut AD:n neuropsykiatriset oireyhtymät, kuten psykoosi ja masennus, ja huolimatta sen suuresta esiintyvyydestä ja kliinisestä merkityksestä, apatia ei ole koskaan ollut pääasiallinen tulos kliinisissä tutkimuksissa. Perus- ja kliininen tutkimus on tarjonnut erillisen mallin apatian patofysiologiasta, kun dopamiini ja norepinefriini ovat tärkeimpiä neurotransmitterijärjestelmiä. Masennuslääke Bupropion on dopamiinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjä. Tapaussarjasta on saatu näyttöä siitä, että bupropioni vähentää apatiaa potilailla, joilla on orgaanisia aivosairauksia. Tässä tutkimuksessa testataan bupropionin tehoa ja turvallisuutta apatian hoidossa AD:ssa 12 viikkoa kestäneessä monikeskuskaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa. Toissijaisia päätepisteitä ovat potilaiden elämänlaatu, hoitajien ahdistus, potilaiden kyky suorittaa päivittäisiä toimintoja, potilaiden ja hoitajien terveydenhuoltoresurssien käyttö ja kognitiiviset toiminnot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bonn, Saksa, 53105
- Department of Psychiatry, University Bonn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä tai keskivaikea Alzheimerin dementia, mies ja nainen (NINCDS/ADRDA-kriteerit)
- Kliinisesti merkityksellinen apatia, joka on määritelty neuropsykiatrisen selvityksen (NPI) apatiakohdassa (pistemäärä >/= 4 pistettä) ja apatian Marin/Starkstein-kriteerit
- MMSE: 10-25
- Avopotilastila, ei laitoksessa
- Luotettavan hoitajan läsnäolo
- Vakaa hoito dementialääkkeillä vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tuloa tai ei hoitoa dementialääkkeillä
Poissulkemiskriteerit:
- Muu dementia (esim. vaskulaarinen dementia, Lewyn kehon dementia, frontotemporaalinen dementia)
- Kliinisesti merkittävä masennus, joka määritellään joko NPI-masennuskohdalla (pisteet >/= 4 pistettä) tai DSM-IV:n kriteereillä vakavalle masennusjaksolle (masentuneella mielialalla)
- Alkoholismi ja bentsodiatsepiiniriippuvuus
- Nykyinen hoito psykoosilääkkeillä ja masennuslääkkeillä (mukaan lukien mäkisyyli)
- Nykyinen hoito dopaminergisillä aineilla tai Amantadinilla
- Nykyinen hoito bentsodiatsepiineilla
- Nykyinen hoito MAO-estäjillä (bupropionin vasta-aihe)
- Tunnettu herkkyys bupropionihoidolle
- Vaikea psykiatrinen sairaus (mukaan lukien sairaalahoito) viimeisen 6 kuukauden aikana, itsemurhayritys, akuutit psykoottiset oireet
- Vaikea fyysinen sairaus, joka ei salli osallistumista 12 viikon hoitojaksoon
- Sairaushistoria kohtauksilla
- Sairaushistoria keskushermoston kasvaimilla
- Vakava kallo-aivovaurio ja sairaushistoria, jossa on aivoainevika
- Kliinisesti merkittävä munuaissairaus, maksan vajaatoiminta
- Samanaikainen hoito, joka alentaa kohtauskynnystä (esim. psykoosilääkkeet, masennuslääkkeet, malarialääkkeet, tramadoli, teofylliini, systeemiset steroidit suurempina annoksina, chinoloni, rauhoittavat antihistamiinit)
- Samanaikainen hoito, joka metaboloituu Cytochrom P450-Isoenzym 2D6:n kautta (esim. nämä beetasalpaajat: Metoprolol, Proanolol, Timolol, Carvediol, Nebivolol, Typ-1C-Antiaryhtmics esim. Propafenoni, Flecinid) (paitsi donepetsiili ja galantamiini)
- Samanaikainen hoito lääkkeillä, jotka voivat häiritä bupropionin metaboliaa (esim. karbamatsepiini, fenytoiini, valproaatti, ritonaviiri, lopinaviiri)
- Diabetes mellitus, joka on terapeuttisesti huonosti säädelty ja lääkkeillä hoidettu
- Hoito piristeillä ja ruokahalua vähentävillä aineilla
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana
- Itsetuhoinen taipumus
- Tunnettu laktoosi-intoleranssi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bupropioni
Buproprionia 150-300 mg joustavana annoksena
|
joustava annos Bupropionia 150-300 mg
|
|
Placebo Comparator: lumelääke kapseli
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos apatian arviointiasteikon (AES) tuloksessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NPI:n kokonaispistemäärä;NPI-hoitajien hätätilanteen kokonaispistemäärä;ADCS-ADL; QoL-AD; RUD;ADAScog;MMSE
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-005352-17
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .