알츠하이머 치매의 무관심 치료를 위한 부프로피온 (APA-AD)
알츠하이머 치매(Apa-AD)의 무관심 치료를 위한 부프로피온의 12주, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험
치매의 무관심은 비약물적 치료의 성공적인 적용을 방해하고, 인지 및 기능 저하를 가속화하며, 풀타임 케어에 대한 조기 필요성으로 인해 질병 관련 비용을 증가시킵니다. 무관심은 별개의 개체이며 우울증과 같은 다른 신경정신과적 증후군과는 독립적으로 발생합니다.
오늘날 AD의 무관심에 대한 효과적인 치료에 대한 높은 수준의 증거는 없습니다. 정신병 및 우울증과 같은 AD의 다른 신경정신과적 증후군과 달리 높은 유병률과 임상적 관련성에도 불구하고 무관심은 임상 시험에서 주요 결과가 된 적이 없습니다. 기본 및 임상 연구는 관련된 주요 신경 전달 물질 시스템으로서 도파민 및 노르에피네프린을 사용한 무감동의 병리생리학의 뚜렷한 모델을 제공했습니다. 항우울제 부프로피온은 도파민 및 노르에피네프린 재흡수 억제제입니다. Bupropion이 기질적 뇌 장애가 있는 환자의 무관심을 감소시킨다는 사례 시리즈의 증거가 있습니다. 이 연구는 12주 다기관 이중 맹검 위약 대조 시험에서 알츠하이머병의 무관심 치료에 대한 부프로피온의 효능과 안전성을 테스트할 것입니다. 2차 종점은 환자의 삶의 질, 간병인의 고통, 일상 생활 활동을 수행하는 환자의 능력, 환자와 간병인의 의료 자원 활용, 인지 기능입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bonn, 독일, 53105
- Department of Psychiatry, University Bonn
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경도 내지 중등도 알츠하이머 치매, 남성 및 여성(NINCDS/ADRDA 기준)
- Neuropsychiatric Inventory(NPI) 무관심 항목(점수 >/= 4점) 및 무관심에 대한 Marin/Starkstein 기준에 의해 정의된 임상적으로 관련된 무관심의 존재
- MMSE: 10-25
- 입원하지 않은 외래 환자 상태
- 신뢰할 수 있는 간병인의 존재
- 진입 전 최소 3개월 동안 항치매 약물로 안정적인 치료를 받거나 항치매 약물 치료를 받지 않음
제외 기준:
- 기타 치매(예: 혈관성치매, 레비소체치매, 전측두엽치매)
- NPI 우울증 항목(점수 >/= 4점) 또는 주요 우울 에피소드(우울한 기분 포함)에 대한 DSM-IV 기준으로 정의되는 임상적으로 관련된 우울증의 존재
- 알코올 중독 및 벤조디아제핀 중독
- 항정신병제 및 항우울제(세인트 존스 사마귀 포함)를 사용한 현재 치료
- 도파민 작용제 또는 Amantadin을 사용한 현재 치료
- 벤조디아제핀을 사용한 현재 치료
- MAO 억제제를 사용한 현재 치료(부프로피온 금기)
- 부프로피온 치료에 대한 알려진 감수성
- 최근 6개월 이내 중증 정신질환(입원 포함), 자살시도, 급성 정신병적 증상
- 12주 치료 기간에 참여할 수 없는 심각한 신체 질환
- 발작 병력
- 중추 신경계 종양의 병력
- 중증의 두개뇌손상 및 대뇌물질결함이 있는 병력
- 임상적으로 관련된 신장 질환, 간 기능 부전
- 발작 역치를 감소시키는 동시 치료(예: 항정신병약, 항우울제, 항말라리아제, 트라마돌, 테오필린, 고용량의 전신 스테로이드, 키놀론, 진정 항히스타민제)
- Cytochrom P450-Isoenzym 2D6(예. 이러한 베타 차단제: Metoprolol, Proanolol, Timolol, Carvediol, Nebivolol, 예를 들어 Typ-1C-항부정맥제 프로파페논, 플레시니드)(도네페질 및 갈란타민 제외)
- 부프로피온의 대사를 방해할 수 있는 약물(예: 카르바마제핀, 페니토인, 발프로아트, 리토나비르, 로피나비르)
- 치료적으로 제대로 조절되지 않고 약물로 치료되는 당뇨병
- 각성제 및 식욕 억제제로 치료
- 최근 3개월 이내 다른 임상시험 참여자
- 자살 경향
- 알려진 유당 불내성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 부프로피온
유연한 용량의 Buproprion 150-300 mg
|
부프로피온 150-300 mg의 가변 용량
|
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위약 비교기: 위약 캡슐
위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무관심 평가 척도(AES) 점수의 변화
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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NPI 총점; NPI 간병인의 고통 총점; ADCS-ADL; QoL-AD; RUD,ADAScog,MMSE
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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