Bupropion az Alzheimer-kór demencia apátiájának kezelésére (APA-AD)
A bupropion 12 hetes, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata az Alzheimer-kór demencia (Apa-AD) apátiájának kezelésére
Az apátia a demenciában megakadályozza a nem gyógyszeres kezelések sikeres alkalmazását, felgyorsítja a kognitív és funkcionális hanyatlást, és növeli a betegséggel összefüggő költségeket a korábbi teljes munkaidős ellátás szükségessége miatt. Az apátia különálló entitás, és más neuropszichiátriai szindrómáktól, például a depressziótól függetlenül fordul elő.
Ma nincs magas szintű bizonyíték az apátia hatékony kezelésére az AD-ben. Ellentétben az AD egyéb neuropszichiátriai szindrómáival, például a pszichózissal és a depresszióval, valamint magas prevalenciája és klinikai jelentősége ellenére az apátia soha nem volt az elsődleges kimenetel a klinikai vizsgálatokban. Az alap- és klinikai kutatások külön modellt adtak az apátia patofiziológiájáról, ahol a dopamin és a noradrenalin mint a kulcsfontosságú neurotranszmitter rendszerek. Az antidepresszáns Bupropion egy dopamin és noradrenalin újrafelvétel-gátló. Esetsorozatok bizonyítják, hogy a bupropion csökkenti az apátiát szerves agyi rendellenességekben szenvedő betegeknél. Ez a tanulmány a bupropion hatékonyságát és biztonságosságát teszteli az apátia kezelésében AD-ben egy 12 hetes multicentrikus kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban. A másodlagos végpontok a betegek életminősége, a gondozók szorongása, a betegek azon képessége, hogy elvégezzék a mindennapi tevékenységeket, hogyan használják fel az egészségügyi erőforrásokat a betegek és a gondozók által, valamint a kognitív funkciók.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bonn, Németország, 53105
- Department of Psychiatry, University Bonn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kóros demencia, férfi és nő (NINCDS/ADRDA kritériumok)
- Klinikailag releváns apátia jelenléte, amelyet a Neuropsychiatric Inventory (NPI) apátiatétele (>/= 4 pont) és az apátia Marin/Starkstein kritériumai határoznak meg
- MMSE: 10-25
- Ambuláns státusz, nem intézményesült
- Megbízható gondozó jelenléte
- Stabil kezelés demencia elleni gyógyszerekkel legalább három hónapig a belépés előtt, vagy nem kezeltek demencia elleni gyógyszerekkel
Kizárási kritériumok:
- Egyéb demencia (pl. vaszkuláris demencia, Lewy-test demencia, fronto-temporális demencia)
- Klinikailag jelentős depresszió jelenléte, amelyet vagy az NPI depresszió elem (pontszám >/= 4 pont), vagy a DSM-IV kritériumai határoznak meg a major depressziós epizódhoz (depressziós hangulattal)
- Alkoholizmus és benzodiazepin-függőség
- Jelenlegi kezelés antipszichotikumokkal és antidepresszánsokkal (beleértve az orbáncszemölcsöt is)
- Jelenlegi kezelés dopaminerg szerekkel vagy Amantadinnal
- Jelenlegi kezelés benzodiazepinekkel
- Jelenlegi kezelés MAO-gátlóval (bupropion ellenjavallat)
- Ismert érzékenység a bupropion-kezelésre
- Súlyos pszichiátriai betegség (beleértve a kórházi kezelést is) az elmúlt 6 hónapban, öngyilkossági kísérlet, akut pszichotikus tünetek
- Súlyos testi betegség, amely nem teszi lehetővé a 12 hetes kezelésben való részvételt
- A kórtörténet görcsrohamokkal
- Anamnézis a központi idegrendszer daganataival
- Súlyos craniocerebralis sérülés és kórtörténet agyi anyaghibával
- Klinikailag jelentős vesebetegség, májelégtelenség
- Egyidejű kezelés, amely csökkenti a rohamküszöböt (pl. antipszichotikumok, antidepresszánsok, maláriaellenes szerek, tramadol, teofillin, szisztémás szteroidok nagyobb dózisban, chinolon, nyugtató antihisztaminok)
- Egyidejű kezelés, amely a Cytochrom P450-Isoenzym 2D6-on keresztül metabolizálódik (pl. ezek a béta-blokkolók: Metoprolol, Proanolol, Timolol, Carvediol, Nebivolol, Typ-1C-Antiarrhythmiák pl. Propafenon, Flecinid) (kivéve a donepezilt és a galantamin)
- Egyidejű kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek megzavarhatják a bupropion metabolizmusát (pl. karbamazepin, fenitoin, valproát, ritonavir, lopinavir)
- Diabetes mellitus, amely terápiásán rosszul szabályozott és gyógyszeres kezeléssel kezelhető
- Kezelés serkentő és étvágycsökkentő szerekkel
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 3 hónapban
- Öngyilkossági hajlam
- Ismert laktóz intolerancia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Bupropion
Buproprion 150-300 mg rugalmas dózisban
|
rugalmas adag Bupropion 150-300 mg
|
|
Placebo Comparator: placebo kapszula
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az apátia értékelési skála (AES) pontszámának változása
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
NPI összpontszám;NPI gondozók szorongásos összpontszáma;ADCS-ADL; QoL-AD; RUD;ADAScog;MMSE
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007-005352-17
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Apátia demenciában
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationMég nincs toborzásaz aorta szilárdsági tulajdonságai in vivo | az aorta szilárdsági tulajdonságai in vitro | Az aorta szilárdsági tulajdonságainak regressziós modellje in vitro és in vitroOrosz Föderáció
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBefejezve
-
Saint John's Cancer InstituteToborzásMellrák neoplazmák | Korai stádiumú mellrák | Mellkarcinóma in SituEgyesült Államok
-
Organon and CoBefejezve
-
Boston Scientific CorporationAktív, nem toborzóIn-stent resztenózisEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesBefejezvein vitro megtermékenyítésFranciaország
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Befejezve
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.BefejezveMűtrágyázás in vitroTajvan
-
Adiyaman UniversityBefejezve
-
Rabin Medical CenterIsmeretlen