Bupropion pro léčbu apatie u Alzheimerovy demence (APA-AD)
12týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bupropionu pro léčbu apatie u Alzheimerovy demence (Apa-AD)
Apatie u demence brání úspěšné aplikaci nefarmakologické léčby, urychluje kognitivní a funkční pokles a zvyšuje náklady spojené s onemocněním dřívější potřebou celodenní péče. Apatie je odlišná jednotka a vyskytuje se nezávisle na jiných neuropsychiatrických syndromech, jako je deprese.
Dnes neexistují žádné důkazy na vysoké úrovni pro účinnou léčbu apatie u AD. Na rozdíl od jiných neuropsychiatrických syndromů u AD, jako je psychóza a deprese, a navzdory své vysoké prevalenci a klinické relevanci nebyla apatie nikdy primárním výsledkem klinické studie. Základní a klinický výzkum poskytl odlišný model patofyziologie apatie s dopaminem a norepinefrinem jako klíčovými zapojenými neurotransmiterovými systémy. Antidepresivum Bupropion je inhibitor zpětného vychytávání dopaminu a norepinefrinu. Existují důkazy ze série případů, že bupropion snižuje apatii u pacientů s organickými poruchami mozku. Tato studie bude testovat účinnost a bezpečnost bupropionu při léčbě apatie u AD ve 12týdenní multicentrické dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii. Sekundárními cílovými parametry budou kvalita života pacientů, úzkost pečovatelů, schopnost pacientů vykonávat činnosti každodenního života, využití zdrojů zdravotní péče pacienty a pečovateli a kognitivní funkce.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bonn, Německo, 53105
- Department of Psychiatry, University Bonn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírná až středně závažná Alzheimerova demence, muži a ženy (kritéria NINCDS/ADRDA)
- Přítomnost klinicky relevantní apatie definovaná položkou apatie Neuropsychiatric Inventory (NPI) (skóre >/= 4 body) a Marin/Starksteinovými kritérii pro apatii
- MMSE: 10-25
- Ambulantní stav, neinstitucionalizováno
- Přítomnost spolehlivé pečovatelky
- Stabilní léčba léky proti demenci po dobu nejméně tří měsíců před vstupem nebo žádná léčba léky proti demenci
Kritéria vyloučení:
- Jiná demence (např. vaskulární demence, demence s Lewyho tělísky, frontotemporální demence)
- Přítomnost klinicky relevantní deprese definované buď položkou deprese NPI (skóre >/= 4 body) nebo kritérii DSM-IV pro těžkou depresivní epizodu (s depresivní náladou)
- Alkoholismus a závislost na benzodiazepinech
- Současná léčba antipsychotiky a antidepresivy (včetně svatojánské bradavice)
- Současná léčba dopaminergními látkami nebo Amantadinem
- Současná léčba benzodiazepiny
- Současná léčba inhibitorem MAO (kontraindikace bupropionu)
- Známá citlivost na léčbu bupropionem
- Těžké psychiatrické onemocnění (včetně hospitalizace) v posledních 6 měsících, pokus o sebevraždu, akutní psychotické příznaky
- Těžké fyzické onemocnění, které neumožňuje účast na 12týdenní léčbě
- Lékařská anamnéza se záchvaty
- Lékařská anamnéza s nádory centrálního nervového systému
- Těžké kraniocerebrální poranění a anamnéza s mozkovou substancí
- Klinicky relevantní onemocnění ledvin, jaterní insuficience
- Simultánní léčba, která snižuje práh záchvatů (např. antipsychotika, antidepresiva, antimalarika, Tramadol, Theophyllin, systémové steroidy ve vyšších dávkách, Chinolon, sedativní antihistaminika)
- Simultánní léčba, která je metabolizována prostřednictvím Cytochrom P450-Isoenzym 2D6 (např. tyto betablokátory: Metoprolol, Proanolol, Timolol, Carvediol, Nebivolol, Typ-1C-Antiarytmika např. Propafenon, Flecinid) (kromě donepezilu a Galantaminu)
- Současná léčba léky, které mohou interferovat s metabolizací bupropionu (např. karbamazepin, fenytoin, valproat, ritonavir, lopinavir)
- Diabetes mellitus, který je terapeuticky špatně regulován a léčen medikamenty
- Léčba stimulanty a léky tlumícími chuť k jídlu
- Účast v jiných klinických studiích s v posledních 3 měsících
- Sebevražedné sklony
- Známá intolerance laktózy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bupropion
Buproprion 150-300 mg ve flexibilní dávce
|
flexibilní dávka bupropionu 150-300 mg
|
|
Komparátor placeba: placebo kapsle
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre na stupnici hodnocení apatie (AES).
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové skóre NPI; celkové skóre úzkosti pečovatelů NPI; ADCS-ADL; QoL-AD; RUD;ADAScog;MMSE
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007-005352-17
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Apatie u demence
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationZatím nenabírámepevnostní vlastnosti aorty in vivo | pevnostní vlastnosti aorty in vitro | Regresní model pevnostních vlastností aorty in vitro a in vitroRuská Federace
-
Organon and CoDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Istituto Clinico HumanitasDokončeno
-
Suleyman Demirel UniversityNeznámýin vitro oplodněníKrocan
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámý