安非他酮治疗阿尔茨海默氏痴呆症的冷漠 (APA-AD)
2017年5月8日 更新者：Frank Jessen、University Hospital, Bonn
一项为期 12 周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的安非他酮治疗阿尔茨海默氏痴呆症 (Apa-AD) 冷漠试验
痴呆症患者的冷漠会阻止非药物治疗的成功应用，加速认知和功能下降，并因更早需要全职护理而增加与疾病相关的费用。 冷漠是一个独特的实体，独立于其他神经精神综合征（如抑郁症）而发生。
今天，没有高水平的证据表明可以有效治疗 AD 患者的冷漠。 与 AD 中的其他神经精神综合征（如精神病和抑郁症）相比，尽管其患病率和临床相关性很高，但冷漠从来都不是临床试验的主要结果。 基础和临床研究提供了一种独特的冷漠病理生理学模型，多巴胺和去甲肾上腺素是所涉及的关键神经递质系统。 抗抑郁药安非他酮是一种多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂。 来自病例系列的证据表明，安非他酮可减轻器质性脑部疾病患者的冷漠情绪。 本研究将在为期 12 周的多中心双盲安慰剂对照试验中测试安非他酮治疗 AD 冷漠的疗效和安全性。 次要终点将是患者的生活质量、护理人员的痛苦、患者进行日常生活活动的能力、患者和护理人员对医疗资源的利用以及认知功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bonn、德国、53105
- Department of Psychiatry, University Bonn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
51年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 轻度至中度阿尔茨海默氏痴呆，男性和女性（NINCDS/ADRDA 标准）
- 存在由神经精神病学量表 (NPI) 冷漠项目（得分 >/= 4 分）和 Marin/Starkstein 冷漠标准定义的临床相关冷漠
- 均方误差：10-25
- 门诊状态，未住院
- 有可靠的看护人
- 进入前至少三个月接受抗痴呆药物稳定治疗或未接受抗痴呆药物治疗
排除标准：
- 其他痴呆症（例如 血管性痴呆、路易体痴呆、额颞叶痴呆）
- 存在由 NPI 抑郁症项目（得分 >/= 4 分）或 DSM-IV 重度抑郁发作标准（情绪低落）定义的临床相关抑郁症
- 酒精中毒和苯二氮卓成瘾
- 目前正在接受抗精神病药和抗抑郁药治疗（包括圣约翰疣）
- 目前正在使用多巴胺能药物或金刚烷胺进行治疗
- 目前使用苯二氮卓类药物治疗
- 目前使用 MAO 抑制剂治疗（安非他酮禁忌症）
- 已知对安非他酮治疗的敏感性
- 最近 6 个月内有严重精神疾病（包括住院）、自杀未遂、急性精神病症状
- 严重的身体疾病，不允许参加为期 12 周的治疗
- 癫痫病史
- 中枢神经系统肿瘤病史
- 严重颅脑损伤及脑实质缺损病史
- 临床相关的肾脏疾病、肝功能不全
- 同时治疗，降低癫痫发作阈值（例如 抗精神病药、抗抑郁药、抗疟药、曲马多、茶碱、高剂量全身性类固醇、喹诺酮、镇静抗组胺药）
- 通过细胞色素 P450-同工酶 2D6（例如 这些 β 受体阻滞剂：美托洛尔、普萘洛尔、噻吗洛尔、卡维地醇、奈比洛尔、Typ-1C-抗心律失常药，例如 普罗帕农、Flecinid）（多奈哌齐和加兰他明除外）
- 同时服用可能会干扰安非他酮代谢的药物（例如 卡马西平、苯妥英钠、丙戊酸钠、利托那韦、洛匹那韦）
- 糖尿病，在治疗上调节不佳并通过药物治疗
- 用兴奋剂和食欲抑制剂治疗
- 最近3个月参加过其他临床试验
- 自杀倾向
- 已知的乳糖不耐症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月11日
首次发布 (估计)
2010年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月8日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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