Bupropiona para o Tratamento da Apatia na Demência de Alzheimer (APA-AD)
Um estudo de 12 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de bupropiona para o tratamento da apatia na demência de Alzheimer (Apa-AD)
A apatia na demência impede a aplicação bem-sucedida de tratamentos não farmacológicos, acelera o declínio cognitivo e funcional e aumenta os custos relacionados à doença pela necessidade precoce de cuidados em tempo integral. A apatia é uma entidade distinta e ocorre independentemente de outras síndromes neuropsiquiátricas, como a depressão.
Hoje, não há evidências de alto nível para qualquer tratamento eficaz da apatia na DA. Em contraste com outras síndromes neuropsiquiátricas na DA, como psicose e depressão, e apesar de sua alta prevalência e relevância clínica, a apatia nunca foi o desfecho primário em um ensaio clínico. A pesquisa básica e clínica forneceu um modelo distinto da fisiopatologia da apatia com dopamina e norepinefrina como os principais sistemas de neurotransmissores envolvidos. O antidepressivo Bupropiona é um inibidor da recaptação de dopamina e norepinefrina. Há evidências de séries de casos de que a Bupropiona reduz a apatia em pacientes com distúrbios cerebrais orgânicos. Este estudo testará a eficácia e a segurança da bupropiona no tratamento da apatia na DA em um estudo multicêntrico duplo-cego controlado por placebo de 12 semanas. Os endpoints secundários serão a qualidade de vida dos pacientes, a angústia dos cuidadores, a capacidade dos pacientes de realizar atividades da vida diária, a utilização de recursos de saúde pelos pacientes e pelos cuidadores e as funções cognitivas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Bonn, Alemanha, 53105
- Department of Psychiatry, University Bonn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Demência de Alzheimer leve a moderada, masculino e feminino (critérios NINCDS/ADRDA)
- Presença de apatia clinicamente relevante definida pelo item de apatia do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) (pontuação >/= 4 pontos) e os critérios de Marin/Starkstein para apatia
- MEEM: 10-25
- Estado ambulatorial, não institucionalizado
- Presença de cuidador de confiança
- Tratamento estável com medicamentos antidemência por pelo menos três meses antes da entrada ou nenhum tratamento com medicamentos antidemência
Critério de exclusão:
- Outra Demência (por ex. demência vascular, demência de corpos de Lewy, demência fronto-temporal)
- Presença de uma depressão clinicamente relevante definida pelo item de depressão do NPI (pontuação >/= 4 pontos) ou pelos critérios do DSM-IV para episódio depressivo maior (com humor deprimido)
- Alcoolismo e dependência de benzodiazepínicos
- Tratamento atual com antipsicóticos e antidepressivos (incluindo verruga de São João)
- Tratamento atual com agentes dopaminérgicos ou Amantadin
- Tratamento atual com benzodiazepínicos
- Tratamento atual com inibidor da MAO (contraindicação da bupropiona)
- Sensibilidade conhecida ao tratamento com Bupropiona
- Doença psiquiátrica grave (incluindo hospitalização) nos últimos 6 meses, tentativa de suicídio, sintomas psicóticos agudos
- Doença física grave, que não permite a participação em um período de tratamento de 12 semanas
- História médica com convulsões
- História médica com tumores do sistema nervoso central
- Lesão craniocerebral grave e histórico médico com defeito de substância cerebral
- Doença renal clinicamente relevante, insuficiência hepática
- O tratamento simultâneo, que reduz o limiar convulsivo (p. antipsicóticos, antidepressivos, agentes antimaláricos, Tramadol, Teofilina, esteróides sistêmicos em dose mais alta, Chinolona, anti-histamínicos sedativos)
- O tratamento simultâneo, que é metabolizado através do Citocromo P450-Isoenzima 2D6 (p. estes bloqueadores beta: Metoprolol, Proanolol, Timolol, Carvediol, Nebivolol, Typ-1C-Antiarrítmicos para, por ex. Propafenon, Flecinid) (exceto Donepezil e Galantamina)
- O tratamento simultâneo com medicamentos, que podem interferir na metabolização da Bupropiona (p. Carbamazepina, Fenitoína, Valproat, Ritonavir, Lopinavir)
- Diabetes mellitus, que é terapeuticamente mal regulado e tratado por medicamentos
- Tratamento com estimulantes e inibidores de apetite
- Participação em outros ensaios clínicos com nos últimos 3 meses
- tendência suicida
- Intolerância à lactose conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bupropiona
Buproprion 150-300 mg em dose flexível
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dose flexível de bupropiona 150-300 mg
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Comparador de Placebo: cápsula de placebo
Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na pontuação da Escala de Avaliação de Apatia (AES)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escore total do NPI; escore total de angústia dos cuidadores do NPI; ADCS-ADL; QV-AD; RUD;ADAScog;MMSE
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007-005352-17
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