Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bupropion w leczeniu apatii w chorobie Alzheimera (APA-AD)

8 maja 2017 zaktualizowane przez: Frank Jessen, University Hospital, Bonn

12-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bupropionu w leczeniu apatii w chorobie Alzheimera (Apa-AD)

Apatia w otępieniu uniemożliwia skuteczne zastosowanie leczenia niefarmakologicznego, przyspiesza pogorszenie funkcji poznawczych i funkcjonalnych oraz zwiększa koszty związane z chorobą poprzez wcześniejszą potrzebę całodobowej opieki. Apatia jest odrębną jednostką i występuje niezależnie od innych zespołów neuropsychiatrycznych, takich jak depresja.

Obecnie nie ma dowodów wysokiego poziomu na jakiekolwiek skuteczne leczenie apatii w AD. W przeciwieństwie do innych zespołów neuropsychiatrycznych w AD, takich jak psychoza i depresja, pomimo dużej częstości występowania i znaczenia klinicznego, apatia nigdy nie była głównym wynikiem badania klinicznego. Badania podstawowe i kliniczne dostarczyły odrębnego modelu patofizjologii apatii z dopaminą i norepinefryną jako kluczowymi zaangażowanymi systemami neuroprzekaźników. Lek przeciwdepresyjny Bupropion jest inhibitorem wychwytu zwrotnego dopaminy i noradrenaliny. Istnieją dowody z serii przypadków, że Bupropion zmniejsza apatię u pacjentów z organicznymi zaburzeniami mózgu. To badanie przetestuje skuteczność i bezpieczeństwo bupropionu w leczeniu apatii w AD w 12-tygodniowym wieloośrodkowym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą jakość życia pacjentów, stres opiekunów, zdolność pacjentów do wykonywania codziennych czynności, wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej przez pacjentów i opiekunów oraz funkcje poznawcze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Department of Psychiatry, University Bonn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

51 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodne do umiarkowanego otępienie typu alzheimerowskiego, mężczyźni i kobiety (kryteria NINCDS/ADRDA)
  • Obecność klinicznie istotnej apatii zdefiniowanej przez pozycję apatii w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym (NPI) (wynik >/= 4 punkty) oraz kryteria apatii Marin/Starkstein
  • MMSE: 10-25
  • Stan ambulatoryjny, nie zinstytucjonalizowany
  • Obecność niezawodnego opiekuna
  • Stabilne leczenie lekami przeciw otępieniu przez co najmniej trzy miesiące przed wjazdem lub brak leczenia lekami przeciw otępieniu

Kryteria wyłączenia:

  • Inne demencje (np. otępienie naczyniowe, otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie czołowo-skroniowe)
  • Obecność klinicznie istotnej depresji zdefiniowanej przez pozycję depresji NPI (wynik >/= 4 punkty) lub kryteria DSM-IV dla epizodu dużej depresji (z obniżonym nastrojem)
  • Alkoholizm i uzależnienie od benzodiazepin
  • Obecne leczenie lekami przeciwpsychotycznymi i przeciwdepresyjnymi (w tym ziele dziurawca)
  • Obecne leczenie środkami dopaminergicznymi lub amantadyną
  • Obecne leczenie benzodiazepinami
  • Aktualne leczenie inhibitorem MAO (przeciwwskazanie do bupropionu)
  • Znana wrażliwość na leczenie bupropionem
  • Ciężka choroba psychiczna (w tym hospitalizacja) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, próba samobójcza, ostre objawy psychotyczne
  • Ciężka choroba somatyczna, która nie pozwala na udział w 12-tygodniowym okresie leczenia
  • Historia medyczna z drgawkami
  • Historia medyczna z guzami ośrodkowego układu nerwowego
  • Ciężki uraz czaszkowo-mózgowy i historia medyczna z defektem substancji mózgowej
  • Klinicznie istotna choroba nerek, niewydolność wątroby
  • Jednoczesne leczenie obniżające próg drgawkowy (np. leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwmalaryczne, tramadol, teofilina, steroidy ogólnoustrojowe w większych dawkach, chinolon, uspokajające leki przeciwhistaminowe)
  • Jednoczesne leczenie, które jest metabolizowane przez Cytochrom P450-Isoenzym 2D6 (np. te beta-adrenolityki: Metoprolol, Proanolol, Tymolol, Karwediol, Nebiwolol, Typ-1C-Leki przeciwarytmiczne np. Propafenon, Flecinid) (z wyjątkiem Donepezilu i Galantaminy)
  • Jednoczesne leczenie lekami, które mogą wpływać na metabolizm bupropionu (np. karbamazepina, fenytoina, walproat, rytonawir, lopinawir)
  • Cukrzyca, która jest słabo regulowana terapeutycznie i leczona lekami
  • Leczenie środkami pobudzającymi i hamującymi apetyt
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Skłonność samobójcza
  • Znana nietolerancja laktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bupropion
Bupropion 150-300 mg w elastycznej dawce
Lek: Elontril
elastyczna dawka bupropionu 150-300 mg
Komparator placebo: kapsułka placebo
Placebo
Lek: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny apatii (AES).
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity wynik NPI; Całkowity wynik NPI opiekunów; ADCS-ADL; QoL-AD; RUD;ADAScog;MMSE
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Współpracownicy

Charite University, Berlin, Germany
University of Erlangen-Nürnberg
University of Cologne
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Heidelberg University
University Medical Center Goettingen
University Hospital Tuebingen
Johannes Gutenberg University Mainz
University of Ulm
Universität Duisburg-Essen
Philipps University Marburg Medical Center
Universität des Saarlandes
University of Rostock
University of Freiburg
Physician of neurology, psychiatry and psychotherapy Horn, MD; Bad Honnef

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007-005352-17

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apatia w demencji

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj