Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bupropion voor de behandeling van apathie bij de ziekte van Alzheimer (APA-AD)

8 mei 2017 bijgewerkt door: Frank Jessen, University Hospital, Bonn

Een 12 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met bupropion voor de behandeling van apathie bij de ziekte van Alzheimer (Apa-AD)

Apathie bij dementie verhindert succesvolle toepassing van niet-medicamenteuze behandelingen, versnelt cognitieve en functionele achteruitgang en verhoogt ziektegerelateerde kosten door eerdere behoefte aan fulltime zorg. Apathie is een aparte entiteit en komt onafhankelijk van andere neuropsychiatrische syndromen, zoals depressie, voor.

Tegenwoordig is er geen bewijs op hoog niveau voor een effectieve behandeling van apathie bij AD. In tegenstelling tot andere neuropsychiatrische syndromen bij AD, zoals psychose en depressie, en ondanks de hoge prevalentie en klinische relevantie, is apathie nooit het primaire resultaat geweest in een klinische studie. Fundamenteel en klinisch onderzoek heeft een duidelijk model opgeleverd van de pathofysiologie van apathie met dopamine en noradrenaline als de belangrijkste betrokken neurotransmittersystemen. Het antidepressivum Bupropion is een dopamine- en noradrenalineheropnameremmer. Er zijn aanwijzingen uit de casusreeks dat bupropion apathie vermindert bij patiënten met organische hersenaandoeningen. Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid testen van Bupropion bij de behandeling van apathie bij AD in een 12 weken durende dubbelblinde, placebogecontroleerde studie in meerdere centra. Secundaire eindpunten zijn de kwaliteit van leven van de patiënten, het leed van zorgverleners, het vermogen van patiënten om dagelijkse activiteiten uit te voeren, het gebruik van gezondheidszorgmiddelen door patiënten en zorgverleners, en cognitieve functies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • Department of Psychiatry, University Bonn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

53 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichte tot matige Alzheimerdementie, mannelijk en vrouwelijk (NINCDS/ADRDA-criteria)
  • Aanwezigheid van klinisch relevante apathie gedefinieerd door de Neuropsychiatric Inventory (NPI) apathie-item (score van >/= 4 punten) en de Marin/Starkstein-criteria voor apathie
  • MMSE: 10-25
  • Poliklinische status, niet geïnstitutionaliseerd
  • Aanwezigheid van betrouwbare verzorger
  • Stabiele behandeling met middelen tegen dementie gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan opname of geen behandeling met middelen tegen dementie

Uitsluitingscriteria:

  • Andere dementie (bijv. vasculaire dementie, Lewy-body-dementie, frontotemporale dementie)
  • Aanwezigheid van een klinisch relevante depressie gedefinieerd door het NPI-depressie-item (score >/= 4 punten) of DSM-IV-criteria voor depressieve episode (met depressieve stemming)
  • Alcoholisme en benzodiazepineverslaving
  • Huidige behandeling met antipsychotica en antidepressiva (waaronder Sint-Janswrat)
  • Huidige behandeling met dopaminerge middelen of Amantadin
  • Huidige behandeling met benzodiazepinen
  • Huidige behandeling met MAO-remmer (Bupropion contra-indicatie)
  • Bekende gevoeligheid voor behandeling met bupropion
  • Ernstige psychiatrische ziekte (inclusief ziekenhuisopname) in de afgelopen 6 maanden, zelfmoordpoging, acute psychotische symptomen
  • Ernstige lichamelijke ziekte, waardoor deelname aan een behandelingsperiode van 12 weken niet mogelijk is
  • Medische geschiedenis met toevallen
  • Medische geschiedenis met tumoren van het centrale zenuwstelsel
  • Ernstig craniocerebraal letsel en medische voorgeschiedenis met cerebraal substantiedefect
  • Klinisch relevante nierziekte, leverinsufficiëntie
  • Gelijktijdige behandeling, die de aanvalsdrempel verlaagt (bijv. antipsychotica, antidepressiva, antimalariamiddelen, tramadol, theofylline, systemische steroïden in hogere doses, chinolon, kalmerende antihistaminica)
  • Gelijktijdige behandeling, die wordt gemetaboliseerd door Cytochrom P450-Isoenzym 2D6 (bijv. deze bètablokkers: Metoprolol, Proanolol, Timolol, Carvediol, Nebivolol, Typ-1C-antiaritmica voor b.v. Propafenon, Flecinid) (behalve Donepezil en Galantamin)
  • Gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die de metabolisatie van bupropion kunnen verstoren (bijv. carbamazepine, fenytoïne, valproaat, ritonavir, lopinavir)
  • Diabetes mellitus, die therapeutisch slecht gereguleerd en behandeld wordt door medicatie
  • Behandeling met stimulerende middelen en eetlustremmers
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden
  • Suïcidale neiging
  • Bekende lactose-intolerantie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bupropion
Buproprion 150-300 mg in een flexibele dosis
Geneesmiddel: Elontril
flexibele dosis Bupropion 150-300 mg
Placebo-vergelijker: placebo-capsule
Placebo
Geneesmiddel: placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in Apathy Evaluation Scale (AES)-score
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
NPI-totaalscore;NPI-noodzorg-totaalscore voor mantelzorgers;ADCS-ADL; KvL-AD; RUD;ADAScog;MMSE
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Medewerkers

Charite University, Berlin, Germany
University of Erlangen-Nürnberg
University of Cologne
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Heidelberg University
University Medical Center Goettingen
University Hospital Tuebingen
Johannes Gutenberg University Mainz
University of Ulm
Universität Duisburg-Essen
Philipps University Marburg Medical Center
Universität des Saarlandes
University of Rostock
University of Freiburg
Physician of neurology, psychiatry and psychotherapy Horn, MD; Bad Honnef

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007-005352-17

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Apathie bij dementie

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren