Bupropion pour le traitement de l'apathie dans la démence d'Alzheimer (APA-AD)
Un essai de 12 semaines, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur le bupropion pour le traitement de l'apathie dans la démence d'Alzheimer (Apa-AD)
L'apathie dans la démence empêche l'application réussie de traitements non pharmacologiques, accélère le déclin cognitif et fonctionnel et augmente les coûts liés à la maladie en raison du besoin précoce de soins à temps plein. L'apathie est une entité distincte et survient indépendamment d'autres syndromes neuropsychiatriques, comme la dépression.
Aujourd'hui, il n'existe aucune preuve de haut niveau pour un traitement efficace de l'apathie dans la MA. Contrairement à d'autres syndromes neuropsychiatriques dans la MA, comme la psychose et la dépression, et malgré sa prévalence élevée et sa pertinence clinique, l'apathie n'a jamais été le résultat principal d'un essai clinique. La recherche fondamentale et clinique a fourni un modèle distinct de la physiopathologie de l'apathie avec la dopamine et la noradrénaline comme principaux systèmes de neurotransmetteurs impliqués. L'antidépresseur Bupropion est un inhibiteur de la recapture de la dopamine et de la noradrénaline. Des séries de cas montrent que le bupropion réduit l'apathie chez les patients atteints de troubles cérébraux organiques. Cette étude testera l'efficacité et l'innocuité du bupropion dans le traitement de l'apathie dans la MA dans un essai contrôlé par placebo multicentrique en double aveugle de 12 semaines. Les critères d'évaluation secondaires seront la qualité de vie des patients, la détresse des soignants, la capacité des patients à effectuer les activités de la vie quotidienne, l'utilisation des ressources de soins de santé par les patients et par les soignants et les fonctions cognitives.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne, 53105
- Department of Psychiatry, University Bonn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Démence d'Alzheimer légère à modérée, homme et femme (critères NINCDS/ADRDA)
- Présence d'une apathie cliniquement pertinente définie par l'élément d'apathie de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) (score >/= 4 points) et les critères d'apathie de Marin/Starkstein
- MMSE : 10-25
- Statut ambulatoire, non institutionnalisé
- Présence d'un soignant fiable
- Traitement stable avec des médicaments anti-démence pendant au moins trois mois avant l'entrée ou pas de traitement avec des médicaments anti-démence
Critère d'exclusion:
- Autre démence (par ex. démence vasculaire, démence à corps de Lewy, démence fronto-temporale)
- Présence d'une dépression cliniquement pertinente définie soit par l'item dépression du NPI (score >/= 4 points) soit par les critères du DSM-IV pour un épisode dépressif majeur (avec humeur dépressive)
- Alcoolisme et dépendance aux benzodiazépines
- Traitement actuel avec des antipsychotiques et des antidépresseurs (y compris la verrue de Saint-Jean)
- Traitement en cours avec des agents dopaminergiques ou Amantadin
- Traitement actuel aux benzodiazépines
- Traitement en cours par IMAO (contre-indication Bupropion)
- Sensibilité connue au traitement par Bupropion
- Maladie psychiatrique grave (y compris hospitalisation) au cours des 6 derniers mois, tentative de suicide, symptômes psychotiques aigus
- Maladie physique grave, ne permettant pas de participer à une période de traitement de 12 semaines
- Antécédents médicaux avec convulsions
- Antécédents médicaux avec tumeurs du système nerveux central
- Lésion craniocérébrale grave et antécédents médicaux avec anomalie de la substance cérébrale
- Maladie rénale cliniquement pertinente, insuffisance hépatique
- Traitement simultané, qui réduit le seuil épileptogène (par ex. antipsychotiques, antidépresseurs, agents antipaludéens, Tramadol, Théophylline, stéroïdes systémiques à dose plus élevée, Chinolone, antihistaminiques sédatifs)
- Traitement simultané, qui est métabolisé par Cytochrom P450-Isoenzym 2D6 (par ex. ces bêtabloquants : Métoprolol, Proanolol, Timolol, Carvediol, Nebivolol, Typ-1C-Antiarrhyhtmics pour par ex. Propafenon, Flecinid) (sauf Donepezil et Galantamin)
- Traitement simultané avec des médicaments pouvant interférer avec la métabolisation du bupropion (par ex. carbamazépine, phénytoïne, valproat, ritonavir, lopinavir)
- Diabète sucré, qui est thérapeutiquement mal régulé et traité par des médicaments
- Traitement avec des stimulants et des coupe-faim
- Participation à d'autres essais cliniques avec au cours des 3 derniers mois
- Tendance suicidaire
- Intolérance connue au lactose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bupropion
Buproprion 150-300 mg à dose flexible
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dose flexible de Bupropion 150-300 mg
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Comparateur placebo: gélule placebo
Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du score de l'échelle d'évaluation de l'apathie (AES)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Score total NPI ; score total de détresse des soignants NPI ; ADCS-ADL ; QdV-AD ; RUD;ADAScog;MMSE
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007-005352-17
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