Bupropione per il trattamento dell'apatia nella demenza di Alzheimer (APA-AD)
Uno studio di 12 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul bupropione per il trattamento dell'apatia nella demenza di Alzheimer (Apa-AD)
L'apatia nella demenza impedisce l'applicazione efficace di trattamenti non farmacologici, accelera il declino cognitivo e funzionale e aumenta i costi correlati alla malattia a causa della precedente necessità di cure a tempo pieno. L'apatia è un'entità distinta e si verifica indipendentemente da altre sindromi neuropsichiatriche, come la depressione.
Oggi non ci sono prove di alto livello per un trattamento efficace dell'apatia nell'AD. Contrariamente ad altre sindromi neuropsichiatriche nell'AD, come la psicosi e la depressione, e nonostante la sua elevata prevalenza e rilevanza clinica, l'apatia non è mai stata l'esito primario in uno studio clinico. La ricerca clinica e di base ha fornito un modello distinto della fisiopatologia dell'apatia con la dopamina e la norepinefrina come i principali sistemi di neurotrasmettitori coinvolti. L'antidepressivo bupropione è un inibitore della ricaptazione della dopamina e della norepinefrina. Ci sono prove da serie di casi che il bupropione riduce l'apatia nei pazienti con disturbi cerebrali organici. Questo studio testerà l'efficacia e la sicurezza del bupropione nel trattamento dell'apatia nell'AD in uno studio multicentrico in doppio cieco controllato con placebo della durata di 12 settimane. Gli endpoint secondari saranno la qualità della vita dei pazienti, il disagio dei caregiver, la capacità dei pazienti di svolgere le attività della vita quotidiana, l'utilizzo delle risorse sanitarie da parte dei pazienti e dei caregiver e le funzioni cognitive.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bonn, Germania, 53105
- Department of Psychiatry, University Bonn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Demenza di Alzheimer da lieve a moderata, maschile e femminile (criteri NINCDS/ADRDA)
- Presenza di apatia clinicamente rilevante definita dall'item di apatia del Neuropsychiatric Inventory (NPI) (punteggio >/= 4 punti) e dai criteri di Marin/Starkstein per l'apatia
- MMSE: 10-25
- Stato ambulatoriale, non istituzionalizzato
- Presenza di una badante affidabile
- Trattamento stabile con farmaci antidemenza per almeno tre mesi prima dell'ingresso o nessun trattamento con farmaci antidemenza
Criteri di esclusione:
- Altre demenze (ad es. demenza vascolare, demenza a corpi di Lewy, demenza fronto-temporale)
- Presenza di una depressione clinicamente rilevante definita dall'item depressione NPI (punteggio >/= 4 punti) o dai criteri DSM-IV per l'episodio depressivo maggiore (con umore depresso)
- Alcolismo e dipendenza da benzodiazepine
- Trattamento in corso con antipsicotici e antidepressivi (compresa la verruca di San Giovanni)
- Trattamento in corso con agenti dopaminergici o amantadina
- Attuale trattamento con benzodiazepine
- Trattamento in corso con inibitore MAO (controindicazione al bupropione)
- Sensibilità nota al trattamento con bupropione
- Grave malattia psichiatrica (compreso il ricovero in ospedale) negli ultimi 6 mesi, tentativo di suicidio, sintomi psicotici acuti
- Malattie fisiche gravi, che non consentono la partecipazione a un periodo di trattamento di 12 settimane
- Storia medica con convulsioni
- Storia medica con tumori del sistema nervoso centrale
- Grave lesione craniocerebrale e anamnesi con difetto della sostanza cerebrale
- Malattia renale clinicamente rilevante, insufficienza epatica
- Trattamento simultaneo, che riduce la soglia convulsiva (ad es. antipsicotici, antidepressivi, agenti antimalarici, tramadolo, teofillina, steroidi sistemici a dosi elevate, chinolone, antistaminici sedativi)
- Il trattamento simultaneo, che viene metabolizzato attraverso il citocromo P450-isoenzima 2D6 (ad es. questi beta-bloccanti: Metoprololo, Proanololo, Timololo, Carvediolo, Nebivololo, Antiaritmici di tipo 1C per es. Propafenon, Flecinid) (tranne Donepezil e Galantamina)
- Il trattamento simultaneo con farmaci che possono interferire con la metabolizzazione del bupropione (ad es. carbamazepina, fenitoina, valproato, ritonavir, lopinavir)
- Diabete mellito, che è terapeuticamente scarsamente regolato e trattato con farmaci
- Trattamento con stimolanti e sedativi dell'appetito
- Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
- Tendenza suicida
- Intolleranza al lattosio nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Bupropione
Buproprion 150-300 mg in una dose flessibile
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dose flessibile di bupropione 150-300 mg
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Comparatore placebo: capsula placebo
Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio della scala di valutazione dell'apatia (AES).
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio totale NPI; Punteggio totale distress dei caregiver NPI; ADCS-ADL; QoL-AD; RUD;ADAScog;MMSE
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007-005352-17
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