痛みを伴う多発神経障害におけるイミプラミンとプレガバリンの併用
2010年1月12日 更新者：Odense University Hospital
痛みを伴う多発神経障害の治療のためのイミプラミンとプレガバリンの組み合わせの効果に関する無作為化二重盲検プラセボ対照試験
さまざまな病因の多発性ニューロパシーはしばしば痛みを伴い、このタイプの痛みの標準治療はガバペンチノイドまたは抗うつ薬です。 この研究の仮説は、ガバペンチノイド プレガバリンと抗うつ薬イミプラミンの組み合わせが、単独の化合物よりも優れた鎮痛効果をもたらすというものです。
これは、プレガバリン 300 mg/日、イミプラミン 75 mg/日、およびそれらの組み合わせとプラセボの無作為化、プラセボ対照、二重盲検、4 方向、クロスオーバー試験です。 この研究には60人の患者が含まれ、治療結果は数値評価スケールで測定される痛みの強さになります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
75
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aalborg、デンマーク、DK-9000
- Department of Neurology, Aalborg Hospital
-
Odense、デンマーク、DK-5000
- Department of Neurology, Odense University Hospital
-
Århus、デンマーク、DK-8000
- Department of Neurology, Aarhus University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20 歳から 85 歳までの年齢。
- 多発性ニューロパシーの特徴的な症状が少なくとも 6 か月続く。
- -典型的な臨床徴候（遠位感覚障害/遠位深部腱反射の欠如）および/または電気生理学的検査および/または異常な定量的感覚検査によって確認された多発神経障害の診断。
- -0〜10ポイントの数値評価スケールで少なくとも4の合計疼痛強度評価。
- 週に少なくとも4日は痛みがあります。
- 糖尿病患者の場合：少なくとも6か月間糖尿病と診断され、少なくとも3か月間安定した代謝コントロール。
- その他の続発性多発性ニューロパシー：少なくとも 6 か月は安定。
- 妊娠可能な女性の場合：適切な避妊治療。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- その他の痛みの原因。
- イミプラミンに対する禁忌。
- イミプラミンまたはプレガバリンに対するアレルギー反応。
- イミプラミンまたはプレガバリン治療中の既知の有害反応。
- 妊娠。
- 重度の全身疾患。
- -抗うつ薬、抗精神病薬、抗けいれん薬、オピオイド、プロプラノロール、キニジン、モノアミンオキシダーゼ阻害剤による継続的な治療。
- 研究プロトコルに従うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：イミプラミン
イミプラミン錠とプラセボカプセルからプレガバリンへ
|
錠剤 25 mg、夕方 3 錠 (代謝が高い人) または夕方 1 錠 (代謝が悪い人)、毎日、5 週間
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：プレガバリン
プレガバリンカプセルとプラセボ錠剤からイミプラミンへ
|
カプセル 75 mg、2 カプセル、1 日 2 回、毎日、5 週間
他の名前：
|
|
実験的：イミプラミン + プレガバリン
イミプラミン錠とプレガバリンカプセル
|
イミプラミン: 25 mg の錠剤、3 錠を夕方 (代謝が高い人) または夕方に 1 錠 (代謝が悪い人)、毎日、5 週間 プレガバリン: 75 mg のカプセル、2 カプセルを 1 日 2 回、毎日、5 週間
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠剤からイミプラミンへ、プラセボカプセルからプレガバリンへ
|
プラセボ錠剤からイミプラミン 25 mg、3 錠または 1 錠を夕方、毎日、5 週間 プラセボ カプセルからプレガバリン 75 mg、毎日 2 カプセル、毎日、5 週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
数値評価スケール 0 ～ 10 ポイントで測定される痛みの強さの合計。
時間枠：各治療期間の最終週からの評価の中央値
|
各治療期間の最終週からの評価の中央値
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
6つのクラスの言葉による痛みの緩和スケール
時間枠：各治療期間の終了
|
各治療期間の終了
|
|
0～10点の数値評価スケールで評価された特定の疼痛症状
時間枠：各治療期間の最終週からの評価の中央値
|
各治療期間の最終週からの評価の中央値
|
|
0～10点の数値評価スケールで測定される、誘発された痛みの症状（圧力、ブラシ、反復ピン刺し、寒さ）の評価
時間枠：各治療期間の終了
|
各治療期間の終了
|
|
数値評価尺度 0 ～ 10 ポイントで測定される睡眠障害
時間枠：各治療期間の最終週からの評価の中央値
|
各治療期間の最終週からの評価の中央値
|
|
逃避薬の消費量（パラセタモールの錠剤数）
時間枠：各治療期間の最終週の総消費量
|
各治療期間の最終週の総消費量
|
|
健康関連の生活の質 (SF-36)
時間枠：各治療期間の終了
|
各治療期間の終了
|
|
大うつ病インベントリー (MDI)
時間枠：各治療期間の終了
|
各治療期間の終了
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Søren H. Sindrup, MD、Department of Neurology, Odense University Hospital
- 主任研究者：Jakob V. Holbech, MD、Department of Neurology, Odense University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (予想される)
2013年3月1日
研究の完了 (予想される)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月12日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- tcapgbcomb1
- 2009-013642-80 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。