Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af imipramin og pregabalin ved smertefuld polyneuropati

12. januar 2010 opdateret af: Odense University Hospital

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effekten af ​​kombinationen af ​​imipramin og pregabalin til behandling af smertefuld polyneuropati

Polyneuropati af forskellige ætiologier er ofte forbundet med smerte, og standardbehandlingen for denne type smerte er gabapentinoider eller antidepressiva. Hypotesen for denne undersøgelse er, at kombinationen af ​​gabapentinoiden pregabalin og det antidepressive middel imipramin vil give bedre smertelindring end de enkelte forbindelser alene.

Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, 4-vejs, cross-over forsøg med pregabalin 300 mg/dag, imipramin 75 mg/dag og deres kombination versus placebo. Undersøgelsen vil omfatte 60 patienter, og behandlingsresultatet vil være smerteintensitet målt ved numeriske vurderingsskalaer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, DK-9000
        • Department of Neurology, Aalborg Hospital
      • Odense, Danmark, DK-5000
        • Department of Neurology, Odense University Hospital
      • Århus, Danmark, DK-8000
        • Department of Neurology, Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 20 - 85 år.
  • Karakteristiske symptomer på polyneuropati i mindst 6 måneder.
  • Polyneuropati-diagnose bekræftet af typiske kliniske tegn (distale sensoriske forstyrrelser/mangel på distale dybe senereflekser) og/eller elektrofysiologiske tests og/eller unormale kvantitative sensoriske tests.
  • Samlet smerteintensitetsvurdering på mindst 4 på en 0-10 point numerisk vurderingsskala.
  • Smerter til stede mindst 4 dage om ugen.
  • For diabetikere: diabetesdiagnose i mindst 6 måneder og stabil metabolisk kontrol i mindst 3 måneder.
  • For andre sekundære polyneuropatier: stabil i mindst 6 måneder.
  • For fertile kvinder: tilstrækkelig antikonceptionsbehandling.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden årsag til smerte.
  • Kontraindikationer mod imipramin.
  • Allergiske reaktioner over for imipramin eller pregabalin.
  • Kendte bivirkninger under behandling med imipramin eller pregabalin.
  • Graviditet.
  • Alvorlig systemisk sygdom.
  • Løbende behandling med antidepressiva, antipsykotika, antikonvulsiva, opioider, propranolol, kinidin, monoaminoxidasehæmmer.
  • Manglende evne til at følge undersøgelsesprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Imipramin
Imipramin tabletter og placebo kapsler til pregabalin
Medicin: Imipramin
Tablet 25 mg, 3 tabletter aften (omfattende metabolisatorer) eller 1 tablet aften (dårlige metabolisatorer), dagligt, 5 uger
Andre navne:
  • Imipramin DAK
Aktiv komparator: Pregabalin
Pregabalin kapsler og placebotabletter til imipramin
Medicin: Pregabalin
Kapsel 75 mg, 2 kapsler 2 gange dagligt, dagligt, 5 uger
Andre navne:
  • Lyrica
Eksperimentel: Imipramin plus pregabalin
Imipramin tabletter og pregabalin kapsler
Medicin: Imipramin, pregabalin
Imipramin: tablet 25 mg, 3 tabletter aften (omfattende metabolisatorer) eller 1 tablet aften (dårlige metabolisatorer), dagligt, 5 uger Pregabalin: kapsel 75 mg, 2 kapsler to gange dagligt, dagligt, 5 uger
Andre navne:
  • Lyrica
  • Imipramin DAK
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter til imipramin og placebo-kapsler til pregabalin
Medicin: Placebo
Placebo tabletter til imipramin 25 mg, 3 eller 1 tablet aften, dagligt, 5 uger Placebo kapsler til pregabalin 75 mg, 2 kapsler dagligt, dagligt, 5 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet smerteintensitet målt ved numerisk vurderingsskala 0-10 point.
Tidsramme: Medianen af ​​vurderinger fra sidste uge af hver behandlingsperiode
Medianen af ​​vurderinger fra sidste uge af hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Verbal smertelindringsskala med 6 klasser
Tidsramme: Slut på hver behandlingsperiode
Slut på hver behandlingsperiode
Specifikt smertesymptom vurderet efter numeriske vurderingsskalaer 0-10 point
Tidsramme: Medianen af ​​vurderinger fra sidste uge af hver behandlingsperiode
Medianen af ​​vurderinger fra sidste uge af hver behandlingsperiode
Vurdering af fremkaldte smertesymptomer (tryk, børste, gentagne nålestik, forkølelse) målt ved numeriske vurderingsskalaer 0-10 point
Tidsramme: Slut på hver behandlingsperiode
Slut på hver behandlingsperiode
Søvnforstyrrelser målt ved numerisk vurderingsskala 0-10 point
Tidsramme: Medianen af ​​vurderinger fra sidste uge af hver behandlingsperiode
Medianen af ​​vurderinger fra sidste uge af hver behandlingsperiode
Indtagelse af flugtmedicin (antal tabletter paracetamol)
Tidsramme: Samlet forbrug i sidste uge af hver behandlingsperiode
Samlet forbrug i sidste uge af hver behandlingsperiode
Sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Slut på hver behandlingsperiode
Slut på hver behandlingsperiode
Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: Slut på hver behandlingsperiode
Slut på hver behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Samarbejdspartnere

Pfizer
Nycomed

Efterforskere

  • Studiestol: Søren H. Sindrup, MD, Department of Neurology, Odense University Hospital
  • Ledende efterforsker: Jakob V. Holbech, MD, Department of Neurology, Odense University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2010

Først opslået (Skøn)

13. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • tcapgbcomb1
  • 2009-013642-80 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Imipramin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner