Połączenie imipraminy i pregabaliny w bolesnej polineuropatii
12 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Odense University Hospital
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie wpływu połączenia imipraminy i pregabaliny w leczeniu bolesnej polineuropatii
Polineuropatia o różnej etiologii często wiąże się z bólem, a standardowym leczeniem tego typu bólu są gabapentynoidy lub leki przeciwdepresyjne. Hipoteza tego badania jest taka, że połączenie gabapentynoidu pregabaliny i leku przeciwdepresyjnego imipraminy zapewni lepszą ulgę w bólu niż same pojedyncze związki.
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, 4-kierunkowe, krzyżowe badanie pregabaliny 300 mg/dobę, imipraminy 75 mg/dobę i ich kombinacji w porównaniu z placebo. Badanie obejmie 60 pacjentów, a wynikiem leczenia będzie intensywność bólu mierzona numerycznymi skalami oceny.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
75
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, DK-9000
- Department of Neurology, Aalborg Hospital
-
Odense, Dania, DK-5000
- Department of Neurology, Odense University Hospital
-
Århus, Dania, DK-8000
- Department of Neurology, Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 85 lat.
- Charakterystyczne objawy polineuropatii od co najmniej 6 miesięcy.
- Rozpoznanie polineuropatii potwierdzone typowymi objawami klinicznymi (zaburzenia czucia dystalnego/brak odruchów głębokich z dystalnych ścięgien) i/lub badania elektrofizjologiczne i/lub nieprawidłowe ilościowe wyniki czucia.
- Całkowita ocena intensywności bólu co najmniej 4 w numerycznej skali ocen od 0 do 10 punktów.
- Ból obecny co najmniej 4 dni w tygodniu.
- Dla diabetyków: rozpoznanie cukrzycy od co najmniej 6 miesięcy i stabilna kontrola metaboliczna od co najmniej 3 miesięcy.
- W przypadku innych wtórnych polineuropatii: stan stabilny przez co najmniej 6 miesięcy.
- W przypadku płodnych samic: odpowiednie leczenie antykoncepcyjne.
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Inna przyczyna bólu.
- Przeciwwskazania do stosowania imipraminy.
- Reakcje alergiczne na imipraminę lub pregabalinę.
- Znane działania niepożądane podczas leczenia imipraminą lub pregabaliną.
- Ciąża.
- Ciężka choroba ogólnoustrojowa.
- Trwające leczenie lekami przeciwdepresyjnymi, przeciwpsychotycznymi, przeciwdrgawkowymi, opioidami, propranololem, kinidyną, inhibitorem monoaminooksydazy.
- Niezdolność do przestrzegania protokołu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Imipramina
Tabletki imipraminy i kapsułki placebo do pregabaliny
|
Tabletka 25 mg, 3 tabletki wieczorem (osoby intensywnie metabolizujące) lub 1 tabletka wieczorem (osoby słabo metabolizujące), codziennie, 5 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pregabalina
Kapsułki pregabaliny i tabletki placebo do imipraminy
|
Kapsułka 75 mg, 2 kapsułki dwa razy dziennie, codziennie, 5 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Imipramina plus pregabalina
Tabletki imipraminy i kapsułki pregabaliny
|
Imipramina: tabletka 25 mg, 3 tabletki wieczorem (osoby intensywnie metabolizujące) lub 1 tabletka wieczorem (osoby słabo metabolizujące), codziennie, 5 tygodni Pregabalina: kapsułka 75 mg, 2 kapsułki 2 razy dziennie, codziennie, 5 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo na imipraminę i kapsułki placebo na pregabalinę
|
Tabletki placebo do imipraminy 25 mg, 3 lub 1 tabletka wieczorem, codziennie, 5 tygodni Kapsułki placebo do pregabaliny 75 mg, 2 kapsułki dziennie, codziennie, 5 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita intensywność bólu mierzona numeryczną skalą ocen 0-10 punktów.
Ramy czasowe: Mediana ocen z ostatniego tygodnia każdego okresu leczenia
|
Mediana ocen z ostatniego tygodnia każdego okresu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Słowna skala łagodzenia bólu z 6 klasami
Ramy czasowe: Koniec każdego okresu leczenia
|
Koniec każdego okresu leczenia
|
|
Specyficzny objaw bólu oceniany za pomocą liczbowej skali ocen 0-10 punktów
Ramy czasowe: Mediana ocen z ostatniego tygodnia każdego okresu leczenia
|
Mediana ocen z ostatniego tygodnia każdego okresu leczenia
|
|
Ocena objawów bólowych wywołanych (ucisk, szczotkowanie, powtarzające się ukłucia szpilką, zimno) mierzona numeryczną skalą ocen 0-10 punktów
Ramy czasowe: Koniec każdego okresu leczenia
|
Koniec każdego okresu leczenia
|
|
Zaburzenia snu mierzone numeryczną skalą ocen 0-10 punktów
Ramy czasowe: Mediana ocen z ostatniego tygodnia każdego okresu leczenia
|
Mediana ocen z ostatniego tygodnia każdego okresu leczenia
|
|
Zużycie leków ucieczkowych (liczba tabletek paracetamolu)
Ramy czasowe: Całkowite spożycie w ostatnim tygodniu każdego okresu leczenia
|
Całkowite spożycie w ostatnim tygodniu każdego okresu leczenia
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (SF-36)
Ramy czasowe: Koniec każdego okresu leczenia
|
Koniec każdego okresu leczenia
|
|
Inwentarz poważnej depresji (MDI)
Ramy czasowe: Koniec każdego okresu leczenia
|
Koniec każdego okresu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Søren H. Sindrup, MD, Department of Neurology, Odense University Hospital
- Główny śledczy: Jakob V. Holbech, MD, Department of Neurology, Odense University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 stycznia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Polineuropatie
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki przeciwdepresyjne, trójpierścieniowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Pregabalina
- Imipramina
Inne numery identyfikacyjne badania
- tcapgbcomb1
- 2009-013642-80 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .