Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van imipramine en pregabaline bij pijnlijke polyneuropathie

12 januari 2010 bijgewerkt door: Odense University Hospital

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar het effect van de combinatie van imipramine en pregabaline voor de behandeling van pijnlijke polyneuropathie

Polyneuropathie van verschillende etiologieën wordt vaak geassocieerd met pijn en de standaardbehandeling voor dit type pijn is gabapentinoïden of antidepressiva. De hypothese van deze studie is dat de combinatie van de gabapentinoïde pregabaline en het antidepressivum imipramine een betere pijnverlichting zal geven dan de afzonderlijke verbindingen alleen.

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, 4-weg, cross-over studie van pregabaline 300 mg/dag, imipramine 75 mg/dag en hun combinatie versus placebo. De studie omvat 60 patiënten en het resultaat van de behandeling zal de pijnintensiteit zijn, zoals gemeten door numerieke beoordelingsschalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

75

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, DK-9000
        • Department of Neurology, Aalborg Hospital
        • Contact:
          • Flemming W. Bach, MD
          • Telefoonnummer: +45 99321928
          • E-mail: fwb@rn.dk
        • Hoofdonderzoeker:
          • Flemming W. Bach, MD
      • Odense, Denemarken, DK-5000
        • Department of Neurology, Odense University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Søren H. Sindrup, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jakob V. Holbech, MD
      • Århus, Denemarken, DK-8000
        • Department of Neurology, Aarhus University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Troels S. Jensen, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nanna Finnerup, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 20 - 85 jaar.
  • Karakteristieke symptomen van polyneuropathie gedurende ten minste 6 maanden.
  • Diagnose polyneuropathie bevestigd door typische klinische symptomen (distale sensorische stoornis/gebrek aan distale diepe peesreflexen) en/of elektrofysiologische tests en/of abnormale kwantitatieve sensorische tests.
  • Totale pijnintensiteitsscore van ten minste 4 op een 0-10 punten numerieke beoordelingsschaal.
  • Pijn minimaal 4 dagen per week aanwezig.
  • Voor diabetici: diabetesdiagnose gedurende minimaal 6 maanden en stabiele metabole controle gedurende minimaal 3 maanden.
  • Voor andere secundaire polyneuropathieën: minimaal 6 maanden stabiel.
  • Voor vruchtbare teven: adequate anticonceptiebehandeling.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere oorzaak van pijn.
  • Contra-indicaties tegen imipramine.
  • Allergische reacties op imipramine of pregabaline.
  • Bekende bijwerkingen tijdens behandeling met imipramine of pregabaline.
  • Zwangerschap.
  • Ernstige systemische ziekte.
  • Doorlopende behandeling met antidepressiva, antipsychotica, anticonvulsiva, opioïden, propranolol, kinidine, monoamineoxidaseremmer.
  • Onvermogen om het studieprotocol te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Imipramine
Imipramine-tabletten en placebo-capsules voor pregabaline
Geneesmiddel: Imipramine
Tablet 25 mg, 3 tabletten 's avonds (snelle metaboliseerders) of 1 tablet 's avonds (slechte metaboliseerders), dagelijks, 5 weken
Andere namen:
  • Imipramine DAK
Actieve vergelijker: Pregabaline
Pregabaline-capsules en placebo-tabletten voor imipramine
Geneesmiddel: Pregabaline
Capsule 75 mg, tweemaal daags 2 capsules, dagelijks, 5 weken
Andere namen:
  • Lyrica
Experimenteel: Imipramine plus pregabaline
Imipramine-tabletten en pregabaline-capsules
Geneesmiddel: Imipramine, pregabaline
Imipramine: tablet 25 mg, 3 tabletten 's avonds (snelle metaboliseerders) of 1 tablet 's avonds (slechte metaboliseerders), dagelijks, 5 weken Pregabaline: capsule 75 mg, 2 capsules tweemaal daags, dagelijks, 5 weken
Andere namen:
  • Lyrica
  • Imipramine DAK
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tabletten naar imipramine en placebo-capsules naar pregabaline
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten voor imipramine 25 mg, 3 of 1 tablet 's avonds, dagelijks, 5 weken Placebo-capsules voor pregabaline 75 mg, 2 capsules per dag, dagelijks, 5 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale pijnintensiteit zoals gemeten door numerieke beoordelingsschaal 0-10 punten.
Tijdsspanne: Mediaan van beoordelingen van de laatste week van elke behandelingsperiode
Mediaan van beoordelingen van de laatste week van elke behandelingsperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbale pijnbestrijdingsschaal met 6 klassen
Tijdsspanne: Einde van elke behandelperiode
Einde van elke behandelperiode
Specifiek pijnsymptoom beoordeeld door numerieke beoordelingsschalen 0-10 punten
Tijdsspanne: Mediaan van beoordelingen van de laatste week van elke behandelingsperiode
Mediaan van beoordelingen van de laatste week van elke behandelingsperiode
Beoordeling van opgewekte pijnsymptomen (druk, penseel, herhaalde speldenprik, verkoudheid) zoals gemeten met numerieke beoordelingsschalen 0-10 punten
Tijdsspanne: Einde van elke behandelperiode
Einde van elke behandelperiode
Slaapverstoring zoals gemeten door numerieke beoordelingsschaal 0-10 punten
Tijdsspanne: Mediaan van beoordelingen van de laatste week van elke behandelingsperiode
Mediaan van beoordelingen van de laatste week van elke behandelingsperiode
Verbruik van ontsnappingsmedicatie (aantal tabletten paracetamol)
Tijdsspanne: Totaal verbruik tijdens de laatste week van elke behandelingsperiode
Totaal verbruik tijdens de laatste week van elke behandelingsperiode
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: Einde van elke behandelperiode
Einde van elke behandelperiode
Inventarisatie van grote depressies (MDI)
Tijdsspanne: Einde van elke behandelperiode
Einde van elke behandelperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Odense University Hospital

Medewerkers

Pfizer
Nycomed

Onderzoekers

  • Studie stoel: Søren H. Sindrup, MD, Department of Neurology, Odense University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jakob V. Holbech, MD, Department of Neurology, Odense University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • tcapgbcomb1
  • 2009-013642-80 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren