Combinação de imipramina e pregabalina na polineuropatia dolorosa
12 de janeiro de 2010 atualizado por: Odense University Hospital
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo do efeito da combinação de imipramina e pregabalina para o tratamento da polineuropatia dolorosa
A polineuropatia de diferentes etiologias está frequentemente associada à dor e o tratamento padrão para este tipo de dor são os gabapentinoides ou antidepressivos. A hipótese deste estudo é que a combinação do gabapentinoide pregabalina e do antidepressivo imipramina proporcionará melhor alívio da dor do que os compostos isolados.
Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de 4 vias, cruzado, de pregabalina 300 mg/dia, imipramina 75 mg/dia e sua combinação versus placebo. O estudo incluirá 60 pacientes e o resultado do tratamento será a intensidade da dor medida por escalas de classificação numérica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
75
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, DK-9000
- Department of Neurology, Aalborg Hospital
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Odense, Dinamarca, DK-5000
- Department of Neurology, Odense University Hospital
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Århus, Dinamarca, DK-8000
- Department of Neurology, Aarhus University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 20 - 85 anos.
- Sintomas característicos de polineuropatia por pelo menos 6 meses.
- Diagnóstico de polineuropatia confirmado por sinais clínicos típicos (distúrbio sensorial distal/ausência de reflexos tendinosos profundos distais) e/ou testes eletrofisiológicos e/ou testes sensoriais quantitativos anormais.
- Classificação total da intensidade da dor de pelo menos 4 em uma escala de classificação numérica de 0 a 10 pontos.
- Dor presente pelo menos 4 dias por semana.
- Para diabéticos: diagnóstico de diabetes há pelo menos 6 meses e controle metabólico estável há pelo menos 3 meses.
- Para outras polineuropatias secundárias: estável por pelo menos 6 meses.
- Para mulheres férteis: tratamento anticoncepcional adequado.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Outra causa de dor.
- Contra-indicações da imipramina.
- Reações alérgicas à imipramina ou pregabalina.
- Reações adversas conhecidas durante o tratamento com imipramina ou pregabalina.
- Gravidez.
- Doença sistêmica grave.
- Tratamento contínuo com antidepressivos, antipsicóticos, anticonvulsivantes, opioides, propranolol, cinidina, inibidor da monoamina oxidase.
- Incapacidade de seguir o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Imipramina
Comprimidos de imipramina e cápsulas de placebo para pregabalina
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Comprimido 25 mg, 3 comprimidos à noite (metabolizadores intensos) ou 1 comprimido à noite (metabolizadores fracos), diariamente, 5 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pregabalina
Cápsulas de pregabalina e comprimidos de placebo para imipramina
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Cápsula 75 mg, 2 cápsulas duas vezes ao dia, diariamente, 5 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Imipramina mais pregabalina
Comprimidos de imipramina e cápsulas de pregabalina
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Imipramina: comprimido de 25 mg, 3 comprimidos à noite (metabolizadores intensos) ou 1 comprimido à noite (metabolizadores fracos), diariamente, 5 semanas Pregabalina: cápsula 75 mg, 2 cápsulas duas vezes ao dia, diariamente, 5 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos de placebo para imipramina e cápsulas de placebo para pregabalina
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Placebo comprimidos para imipramina 25 mg, 3 ou 1 comprimido à noite, diariamente, 5 semanas Placebo cápsulas para pregabalina 75 mg, 2 cápsulas ao dia, diariamente, 5 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Intensidade total da dor medida pela escala de classificação numérica de 0 a 10 pontos.
Prazo: Mediana de avaliações da última semana de cada período de tratamento
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Mediana de avaliações da última semana de cada período de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala verbal de alívio da dor com 6 classes
Prazo: Fim de cada período de tratamento
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Fim de cada período de tratamento
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Sintoma de dor específico classificado por escalas numéricas de 0 a 10 pontos
Prazo: Mediana de avaliações da última semana de cada período de tratamento
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Mediana de avaliações da última semana de cada período de tratamento
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Classificação dos sintomas de dor evocados (pressão, escovação, picada de alfinete repetitiva, frio) conforme medido por escalas de classificação numérica de 0 a 10 pontos
Prazo: Fim de cada período de tratamento
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Fim de cada período de tratamento
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Perturbação do sono medida pela escala de avaliação numérica de 0 a 10 pontos
Prazo: Mediana de avaliações da última semana de cada período de tratamento
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Mediana de avaliações da última semana de cada período de tratamento
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Consumo de medicação de fuga (número de comprimidos de paracetamol)
Prazo: Consumo total durante a última semana de cada período de tratamento
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Consumo total durante a última semana de cada período de tratamento
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Qualidade de vida relacionada à saúde (SF-36)
Prazo: Fim de cada período de tratamento
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Fim de cada período de tratamento
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Inventário de Depressão Maior (MDI)
Prazo: Fim de cada período de tratamento
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Fim de cada período de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Søren H. Sindrup, MD, Department of Neurology, Odense University Hospital
- Investigador principal: Jakob V. Holbech, MD, Department of Neurology, Odense University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Polineuropatias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Antidepressivos Tricíclicos
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Pregabalina
- Imipramina
Outros números de identificação do estudo
- tcapgbcomb1
- 2009-013642-80 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Imipramina
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Polish Academy of SciencesJagiellonian UniversityConcluído