통증성 다발신경병증에서 Imipramine과 Pregabalin 병용
2010년 1월 12일 업데이트: Odense University Hospital
통증성 다발신경병증 치료를 위한 이미프라민과 프레가발린 병용 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
다양한 병인의 다발신경병증은 종종 통증과 관련이 있으며 이러한 유형의 통증에 대한 표준 치료법은 가바펜티노이드 또는 항우울제입니다. 이 연구의 가설은 가바펜티노이드 프레가발린과 항우울제 이미프라민의 조합이 단일 화합물 단독보다 더 나은 통증 완화를 제공할 것이라는 것입니다.
이것은 프레가발린 300mg/일, 이미프라민 75mg/일 및 이들의 조합 대 위약의 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 4방향 교차 시험입니다. 이 연구에는 60명의 환자가 포함될 것이며 치료 결과는 숫자 등급 척도에 의해 측정된 통증 강도가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
75
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, DK-9000
- Department of Neurology, Aalborg Hospital
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Odense, 덴마크, DK-5000
- Department of Neurology, Odense University Hospital
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Århus, 덴마크, DK-8000
- Department of Neurology, Aarhus University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20 - 85세 사이의 연령.
- 최소 6개월 동안 다발신경병증의 특징적인 증상.
- 다발신경병증 진단은 전형적인 임상 징후(원위 감각 장애/원위 심부 힘줄 반사 결여) 및/또는 전기생리학적 검사 및/또는 비정상적인 정량적 감각 검사로 확인되었습니다.
- 0-10점 숫자 등급 척도에서 최소 4의 전체 통증 강도 등급.
- 통증이 주 4회 이상 나타납니다.
- 당뇨병 환자의 경우: 최소 6개월 동안 당뇨병 진단 및 최소 3개월 동안 안정적인 대사 조절.
- 기타 속발성 다발신경병증의 경우: 최소 6개월 동안 안정적입니다.
- 가임 여성의 경우: 적절한 항임상 치료.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 통증의 다른 원인.
- imipramine에 대한 금기 사항.
- 이미프라민 또는 프레가발린에 대한 알레르기 반응.
- 이미프라민 또는 프레가발린 치료 중 알려진 이상반응.
- 임신.
- 심한 전신 질환.
- 항우울제, 항정신병약, 항경련제, 오피오이드, 프로프라놀롤, 키니딘, 모노아민 옥시다제 억제제를 사용한 지속적인 치료.
- 연구 프로토콜을 따를 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이미프라민
Imipramine 정제 및 위약 캡슐에서 프레가발린으로
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정제 25 mg, 3정 저녁(광범위한 대사제) 또는 1정 저녁(불량 대사제), 매일, 5주
다른 이름들:
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활성 비교기: 프레가발린
프레가발린 캡슐 및 위약 정제에서 이미프라민으로
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캡슐 75mg, 2캡슐 1일 2회, 매일, 5주
다른 이름들:
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실험적: 이미프라민 + 프레가발린
이미프라민 정제 및 프레가발린 캡슐
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이미프라민: 정제 25mg, 저녁 3정(광범위한 대사제) 또는 저녁 1정(대사 불량자), 매일, 5주 프레가발린: 캡슐 75mg, 매일 2회, 5주
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 정제에서 이미프라민으로, 위약 캡슐에서 프레가발린으로
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Imipramine 25mg에 대한 위약 정제, 3 또는 1정 저녁, 매일, 5주 플라시보 캡슐에서 프레가발린 75mg, 매일 2캡슐, 매일, 5주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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숫자 등급 척도 0-10점으로 측정한 총 통증 강도.
기간: 각 치료 기간의 마지막 주 평가의 중앙값
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각 치료 기간의 마지막 주 평가의 중앙값
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개 클래스의 구두 통증 완화 척도
기간: 각 치료 기간 종료
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각 치료 기간 종료
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0~10점의 숫자 척도로 평가된 특정 통증 증상
기간: 각 치료 기간의 마지막 주 평가의 중앙값
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각 치료 기간의 마지막 주 평가의 중앙값
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유발 통증 증상(압력, 붓, 반복적인 핀 찌르기, 냉기)의 등급은 숫자 등급 척도로 0-10점으로 측정됩니다.
기간: 각 치료 기간 종료
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각 치료 기간 종료
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숫자 평가 척도 0~10점으로 측정한 수면 장애
기간: 각 치료 기간의 마지막 주 평가의 중앙값
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각 치료 기간의 마지막 주 평가의 중앙값
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탈출 약물 소비(파라세타몰 정제 수)
기간: 각 치료 기간의 마지막 주 총 소비량
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각 치료 기간의 마지막 주 총 소비량
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건강 관련 삶의 질(SF-36)
기간: 각 치료 기간 종료
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각 치료 기간 종료
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주요 우울증 지수(MDI)
기간: 각 치료 기간 종료
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각 치료 기간 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Søren H. Sindrup, MD, Department of Neurology, Odense University Hospital
- 수석 연구원: Jakob V. Holbech, MD, Department of Neurology, Odense University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2010년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- tcapgbcomb1
- 2009-013642-80 (EudraCT 번호)
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